1. DL manuals
  2. BIOTRONIK
  3. Medical Equipment
  4. Evia HF ProMRI
  5. Technical Manual

BIOTRONIK Evia HF ProMRI Technical Manual

Manual is about: Pacemaker

Summary of Evia HF ProMRI

  • Page 1

    Evia hf(-t) pacemaker • bradyarrhythmia therapy • cardiac resynchronization therapy kardiostimulátor • léčba bradyarhytmie • kardiální resynchronizační léčba pacemaker • bradyarytmiterapi • kardial resynkroniseringsbehandling herzschrittmacher • bradyarrhythmietherapie • kardiale resynchronisationst...

  • Page 2

    En • english ................................................................................................................................................................. 2 cs • Česky ...................................................................................................................

  • Page 3

    2 en • english table of contents product description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 intended medical use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 system overview . . ...

  • Page 4

    En • english 3 parts the device system consists of the following parts: • device with connections for unipolar or bipolar sensing and pacing • suitable leads, adapters and approved accessories • programmer • current software device the device's housing is made of biocompatible titanium, welded from ...

  • Page 5

    4 device variants and nbg codes evia family the following device variants are available: nbg code for evia hf(-t) dddrv is the nbg code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device: diagnostic and therapy functions general overview all the systems have extensive features that allow quic...

  • Page 6

    En • english 5 • an additional diagnostic function with biventricular pacing: variability of the heart rate, the patient activity and the thoracic impedance are monitored on a continual basis. Programs there are two types of therapy programs: • default parameters are offered for the most common indi...

  • Page 7

    6 possible technical complications technical malfunctions technical device system malfunctions cannot entirely be excluded. Possible causes can include the following: • lead dislocation • lead fracture • insulation defects • device component failures • battery depletion possible electromagnetic comp...

  • Page 8

    En • english 7 radiation therapy the use of radiation therapy is contraindicated due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be administered anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influ- enci...

  • Page 9

    8 sterility delivery the device and the accessories have been gas sterilized. Sterility is guaranteed only if the plastic container and quality control seal have not been damaged. Sterile container the device and accessories are packaged respectively in two separately sealed plastic containers. The ...

  • Page 10

    En • english 9 applying the programming head the programming head (pgh) features a diagram of the device. This is used to assist in positioning the head to ensure proper telemetry. • make sure the pgh is positioned correctly. Connecting pacemaker leads connection options biotronik pacemakers have be...

  • Page 11

    10 keeping distance between leads auto-initialization auto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed. Auto-initialization is terminated 10 minutes after connection of the first lead. If no other program has been transferred in the meantime, the device subsequently w...

  • Page 12

    En • english 11 setting sensing manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection may impede sensing of intrinsic pulses. • use automatic sensitivity control. Setting the sensitivity a value set to electromagnetic fields. • therefore, it is recommended that a value ...

  • Page 13

    12 • when programming large parameter values, take into account that the battery depletion indicator eri will be reached very early because the service time of the battery may be reduced to less than 1 year. 5 after implantation follow-up follow-up intervals follow-ups must be performed at regular, ...

  • Page 14

    En • english 13 magnet application by patients if patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet response has to have been programmed. Patients should also know the following: • when may the magnet be used? In cases of severe dizziness and indisposition. • how long is t...

  • Page 15

    14 magnet response at eri after reaching eri pacing is performed as follows after applying the magnet or programming head: expected service time after eri • the information is based on a lead impedance of 500 ohm at 100% pacing and the data of the battery manufacturer. • parameter with high pacing e...

  • Page 16

    En • english 15 timing: triple-chamber basic rate day/night rate hysteresis av delay, vv delay av hystereses ventricular pacing suppression upper rate mode switching parameter range of values standard basic rate 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 60 bpm night rate ...

  • Page 17

    16 refractory periods blanking periods pmt protection pacing and sensing: triple-chamber pulse amplitude and pulse width sensitivity atrial capture control change of the basic rate with mode switching off +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm rate stabilization off; on off parameter range of values standar...

  • Page 18

    En • english 17 ventricular capture control atrial overdrive pacing lead configuration iegm recordings rates for statistics rate adaptation rate adaptation via closed loop stimulation cls modes: parameter range of values standard a/rv/lv capture control atm (monitoring only) on; off on min. Amplitud...

  • Page 19

    18 rate adaptation via accelerometer r modes: preset programs: triple-chamber standard and safe program only the auto-initialization function is activated as a factory setting. All the other func- tions of the standard program are deactivated. Parameter range of values standard sensor gain 1 ... 23 ...

  • Page 20

    En • english 19 tolerances of parameter values triple-chamber 7 technical data mechanical characteristics measurements for the housing x-ray identification bio sf materials in contact with body tissue • housing: titanium • header: epoxy resin • coating, if applicable: silicone vp suppression off — i...

  • Page 21

    20 electrical characteristics components and input values electrical characteristics determined at 37°c, 500 Ω: housing shape the device housing has the following shape: electrically conductive surface the device housing has the following surface: pulse form the pacing pulse has the following form: ...

  • Page 22

    En • english 21 power consumption • bos, inhibited: 7 µa • bos, 100% pacing: 18 µa average service time average service times are precalculated using the battery manufacturer's technical specifications, a basic rate of 60 bpm in dddr mode and the setting of different pulse amplitudes and lead impeda...

  • Page 23

    22 legend for the label the label icons symbolize the following: manufacturing date use by temperature limit order number serial number product identification number ce mark contents follow the instructions for use sterilized with ethylene oxide do not resterilize single use only.  do not re-use! D...

  • Page 24

    Cs • Česky 23 cs • Česky obsah popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 zamýšlené lékařské použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 přehled systému. . . . ....

  • Page 25

    24 součásti součásti implantátového systému jsou následující: • implantát s konektory pro uni- nebo bipolární snímání a stimulaci; • vhodné elektrody, adaptér a povolené příslušenství; • programátor, • aktuální softwarová verze. Implantát z vnější strany svařené a tak hermeticky utěsněné pouzdro imp...

  • Page 26

    Cs • Česky 25 varianty implantátu a kódy nbg skupina evia jsou k dispozici následující varianty implantátu: kód nbg pro evia hf(-t) dddrv je kód nbg pro antibradykardický režim třídutinového implantátu: diagnostické a terapeutické funkce všeobecný přehled všechny systémy disponují množstvím funkcí k...

  • Page 27

    26 programy existují dva druhy léčebných programů: • pro nejčastější indikace nabízíme přednastavené parametry (funkce program consult). • individuální nastavení se dají uložit do tří individuálních léčebných programů. Funkce home monitoring implantát automaticky odesílá jednou denně informace do pa...

  • Page 28

    Cs • Česky 27 možné technické komplikace technické závady technické závady systému implantátu v důsledku selhání součástky nemohou být  v podstatě vyloučeny. Mezi příčiny takových poruch patří: • posunutí elektrody, • zlomení elektrody, • defekty izolace, • vady komponentů implantátu, • vybití bate...

  • Page 29

    28 faktorů – například rozdílné zdroje záření, množství různých implantátů, podmínky terapie – nedovoluje schválit směrnice, které by zaručovaly radiační léčbu bez působení na implantát. Norma en 45502 o aktivních implantovatelných medicínských přístrojích vyžaduje v souvislosti s terapeutickým léče...

  • Page 30

    Cs • Česky 29 sterilní kontejner implantát a příslušenství jsou baleny samostatně ve dvou oddělených zapečetěných plastových kontejnerech. Vnitřní plastový kontejner je na vnější straně také sterilní, aby mohl být přenesený jako sterilní během implantace. Na jedno použití implantát a šroubovák jsou ...

  • Page 31

    30 položení programovací hlavice na programovací hlavici (pgh) se nachází schematický nákres implantátu. Tento nákres slouží jako polohovací pomůcka při přiložení pro zajištění správné telemetrie. • dbejte správného umístění pgh. Připojení elektrod kardiostimulátoru možnosti připojení kardiostimulát...

  • Page 32

    Cs • Česky 31 manuální nastavení polarity elektrody nebo měření impedance elektrod není požadová- no. Reakce během automatické inicializace • při přeprogramování: automatická inicializace je přerušena, přenášený program je ihned aktivní. • při provedení testu: automatická inicializace následně pokra...

  • Page 33

    32 zabránění komplikacím indukovaných implantátem implantáty firmy biotronik obsahují několik funkcí, pomocí kterých je možné pokud možno spolehlivě zabránit komplikacím indukovaným implantátem. • změřte retrográdní dobu převodu. • pokud funkce již není správně automaticky nastavena: zapněte ochranu...

  • Page 34

    Cs • Česky 33 • jednou ročně, nejpozději 12 měsíců po poslední prezenční follow-up, musí být provedena další prezenční follow-up. Follow-up pomocí biotronik home monitoring ® kontrola pomocí home monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře, která je nutná z jiných lékařských důvodů. ...

  • Page 35

    34 indikace pro výměnu provozní stavy kardiostimulátoru Časové rozpětí mezi začátkem provozu bos po dosažení indikace pro výměnu eri je určeno mj. Následovně: • kapacita baterie, • impedance elektrod, • stimulační program, • poměr mezi stimulací a inhibicí, • funkční vlastnosti obvodu kardiostimulát...

  • Page 36

    Cs • Česky 35 • interval od eri do eos u třídutinového implantátu v režimu ddd(r), ve standardním programu a jak při vysoké, tak při nízké stimulační energii: — střední hodnota: 8 měsíců; — minimální hodnota: 6 měsíců. Explantace a výměna implantátu explantace • odpojte elektrody od rozdělovače. • v...

  • Page 37

    36 frekvenční hystereze av zpoždění, vv zpoždění av hystereze potlačení komorové stimulace horní hraniční frekvence mode switching refrakterní periody parametry rozpětí hodnot standard frekvenční hystereze off -5 ... (-5) ... -90 bpm off repetitivní hystereze off; 1 ... (1) ... 15 5 vyhledávací hyst...

  • Page 38

    Cs • Česky 37 doby zaslepení ochrana pmt stimulace a snímání - 3dutinový amplituda impulzu a šířka impulzu citlivost síňové řízení amplitud komorové řízení amplitud pvarp auto 175 ... (5) ... 600 ms auto pvarp po pvc pvarp + 150 ms (max: 600 ms) je automaticky naprogramované 400 ms komorová refrakte...

  • Page 39

    38 síňová overdrive stimulace konfigurace elektrod záznamy iegm frekvence pro statistiku přizpůsobení frekvence přizpůsobení frekvence pomocí closed loop stimulation (cls) režimy cls: přizpůsobení frekvence pomocí akcelerometru režimy r: parametry rozpětí hodnot standard síňová overdrive stimu- lace...

  • Page 40

    Cs • Česky 39 předvolené programy - třídutinové standardní a bezpečnostní program pouze funkce automatická inicializace je aktivována. Všechny ostatní funkce standard- ního programu jsou deaktivovány. Parametry standardní program ochranný program režim (podle automatické inicializace: ddd) dddr vvi ...

  • Page 41

    40 tolerance hodnot parametrů třídutinový 7 technické parametry mechanické parametry rozměrové údaje pro pouzdro rozeznání rentgenu bio sf materiály v kontaktu s tělesnou tkání • pouzdro - titan • rozdělovač - epoxidová pryskyřice • případné opláštění - silikon elektrické parametry konstrukční díly ...

  • Page 42

    Cs • Česky 41 tvar pouzdra pouzdro implantátu má následující tvar: elektricky vodivá plocha pouzdro implantátu má následující plochu: impulsní forma stimulační impulz má následující tvar: amplituda impulzu dosahuje svou maximální hodnotu na začátku impulzu (ua). Se stoupající dobou trvání stimulace ...

  • Page 43

    42 servisní doby 3dutinové pro třídutinové implantáty vycházejí tyto časy [údaje v letech]: zkrácení provozní doby po dlouhé době skladování v závislosti na době skladování se snižuje provozní doba od zahájení provozu bos do času výměny eri takto: • po 1 roce o 3 měsíců, • po 1,5 roce o 4 měsíců. Am...

  • Page 44

    Cs • Česky 43 vysvětlivky ke štítku symboly na štítku znamenají následující: datum výroby použitelné do omezení teploty objednací číslo sériové číslo identifikační číslo výrobku ce značka obsah dodržujte pokyny tech- nické příručky sterilizováno etylenoxidem neprovádějte resterilizaci nepoužívejte o...

  • Page 45

    44 da • dansk indholdsfortegnelse produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 medicinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 systemoversigt . . ...

  • Page 46

    Da • dansk 45 bestanddele implantatsystemet består af følgende dele: • implantat med tilslutning for uni- eller bipolær sensing og stimulation • tilhørende elektroder, adapter og godkendt tilbehør • programmeringsudstyr • aktuel software implantatet implantatets kabinet er af biokompatibelt titan, s...

  • Page 47

    46 nbg-kode for evia hf(-t) dddrv er den anvendte nbg-kode for antibradykardi-funktionen for 3-kammer- implantater: diagnose- og terapifunktioner generelt overblik alle systemerne har omfattende funktioner til hurtig diagnosticering og sikker terapi af bradykardier. • ved hjælp af automatiske funkti...

  • Page 48

    Da • dansk 47 programmer der findes to typer terapiprogrammer: • der tilbydes forud indstillede parameter til de hyppigste indikationer (funktion program consult). • individuelle indstillinger kan gemmes i tre forskellige behandlingsprogrammer. Funktioner i home monitoring implantatet sender automat...

  • Page 49

    48 mulige tekniske komplikationer tekniske fejlfunktioner fejlfunktioner ved et implantatsystem kan principielt ikke udelukkes. Årsager til fejl- funktioner kan bl.A. Være: • forkert placering af elektroden • brud på elektroden • isoleringsdefekter • komponentfejl ved icd´en • opbrugte batterier mul...

  • Page 50

    Da • dansk 49 stråleterapi pga. Risiko for beskadigelse af implantatet og deraf følgende usikkerhed omkring implantatets funktion, er anvendelsen af terapeutisk bestråling kontraindiceret. Hvis denne behandlingsform imidlertid er nødvendig, skal der forud for behandlingen fore- tages en omhyggelig v...

  • Page 51

    50 sterilitet levering implantat og tilbehør leveres gas-steriliseret. Der garanteres for sterilitet, hvis blister og kvalitetskontrol-plomben ikke er beskadiget. Steril emballage implantat og tilbehør er pakket i to separat plomberede blistere. Den indre blister er også steril udenpå således at den...

  • Page 52

    Da • dansk 51 anbring programmeringshovedet på programmeringshovedet findes en skematisk tegning over implantatet. Dette er til hjælp ved placeringen, for at sikre korrekt telemetri. • vær opmærksom på korrekt placering af pgh'et. Tilslutning af hsm-elektroder tilslutningsmuligheder pacemakere fra b...

  • Page 53

    52 sørg for afstand mellem elektroderne auto-initialisering når den første tilsluttede elektrode registreres, begynder auto-initialiseringen auto- matisk. 10 minutter efter tilslutning af den første elektrode, afsluttes auto-initialiseringen.  hvis der i mellemtiden ikke er blevet overført et andet...

  • Page 54

    Da • dansk 53 detektion af elektrodedefekter den automatiske impedansmåling er altid tilsluttet. • impedansværdier, der peger på fejlfunktion ved elektroder, dokumenteres i listen over hændelser. Indstilling af trigget modus trigger stimulationsmodi stimulerer uafhængigt af egenaktion i hjertet. For...

  • Page 55

    54 undgå unipolær stimulation ved samtidig implanteret icd hvis der udover en pacemaker implanteres en icd og der opstår en elektrodedefekt, kan der skiftes til unipolær stimulation efter nulstilling af pacemakeren, eller gennem funktionen automatisk elektrodeovervågning. Derved kan icd´en inhibere ...

  • Page 56

    Da • dansk 55 mulige støjkilder elektromagnetisk interferens skal undgås i hverdagen. Interferenskilder må ikke anbringes i nærheden af implantatet. • gør i særdeleshed patienten opmærksom på husholdningsapparater, sikkerheds- sluser/tyverisikringsanlæg, kraftige elektromagnetiske felter, mobiltelef...

  • Page 57

    56 reduktion af frekvensen reduktionen af grundfrekvensen og magnetfrekvensen er defineret på følgende måde: • i følgende stimulationsmodi reduceres stimulationsfrekvensen med 11 %: ddd(r); ddt(r); d00r); vdd(r); vdi(r); vvi(r); vvt(r); aai(r); aat(r); a00(r) • i stimulationsmodi ddi(r) og dvi(r) fo...

  • Page 58

    Da • dansk 57 6 parametre modi evia-serien indstillingen af modus afhænger af den individuelle diagnose: tidsstyring: 3-kammer grundfrekvens dag/nat frekvenshysterese av-tid, vv-interval av-hystereser implantattype modus standard hf(-t) • ddd-cls; vvi-cls • dddr; ddir; dvir; d00r vddr; vdir; vvir; v...

  • Page 59

    58 ventrikulær stimulationsundertrykkelse Øvre grænsefrekvens mode switching refraktærperioder blanking-perioder pmt-beskyttelse stimulation og sensing: 3-kammer impulsamplitude og impulsvarighed parameter værdiområde standard vp-undertrykkelse off; on off stimulationsundertrykkelse efter på hinande...

  • Page 60

    Da • dansk 59 sensitivitet atrial amplitudestyring ventrikulær amplitudestyring atrial overstimulation elektrodekonfiguration iegm-registreringer parameter værdiområde standard sensitivitet a auto 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mv auto sensitivitet rv auto 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mv auto sens...

  • Page 61

    60 frekvenser for statistik frekvensadaption frekvensadaption ved hjælp af closed-loop-stimulation cls-modi: frekvensadaption med accelerometer r-modi: forprogrammerede indstillinger: 3-kammer standard- og sikkerhedsprogram kun funktionen auto-initialisering er aktiveret fra fabrikken. Alle standard...

  • Page 62

    Da • dansk 61 parameterværdiernes tolerancer 3-kammer refraktærperiode rv 250 ms 300 ms refraktærperiode lv 200 ms 200 ms mode switching on — onsetkriterium 5-ud-af-8 — udkoblingskriterium 5-ud-af-8 — interventionsfrekvens 160 bpm — skift til ddir — grundfrekvens ved mode switch +10 bpm — frekvensst...

  • Page 63

    62 7 tekniske data mekaniske data målangivelser for kabinettet røntgenidentifikation bio sf materialer i kontakt med kropsvæv • kabinet: titanium • konnektorblok: epoxyresin • eventuel beklædning: silikone elektriske data komponenter og indgangsværdier elektriske data, fastsat ved 37 °c, 500 ohm: ka...

  • Page 64

    Da • dansk 63 batteridata data for batterityper følgende data angives fra producenten: strømforbrug • bos, inhiberet: 7 µa • bos, 100 % stimulation: 18 µa gennemsnitlig servicetid gennemsnitlige servicetider forud beregnes ved hjælp af tekniske data fra batteri- producenten, en grundfrekvens på 60 b...

  • Page 65

    64 tegnforklaring til etiketten symbolerne på etiketten har følgende betydning: fabrikationsdato kan anvendes indtil temperaturbegrænsning bestillingsnummer serienummer produktidentifikations- nummer ce-mærke indhold se brugermanualen steriliseret med ethylenoxid må ikke re-steriliseres må ikke gena...

  • Page 66

    De • deutsch 65 de • deutsch inhaltsverzeichnis produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 medizinische zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 systemübersicht . . ...

  • Page 67

    66 systemübersicht implantatfamilie evia hf und evia hf-t sind 3-kammer-implantate und gehören zur evia-familie. Nicht in jedem land sind alle implantattypen erhältlich. Bestandteile bestandteile des implantatsystems sind folgende: • implantat mit anschlüssen für uni- oder bipolare wahrnehmung und s...

  • Page 68

    De • deutsch 67 • gebrauchsanweisung zur software als software-hilfe auf der benutzeroberfläche und als pdf-datei in der manual library auf www.Biotronik.Com • gebrauchsanweisungen zu den elektroden • gebrauchsanweisungen zu kabeln, adaptern und zubehör implantatvarianten und nbg-codes evia-familie ...

  • Page 69

    68 resynchronisationstherapie 3-kammer-implantate haben zur resynchronisation der ventrikel funktionen zur multisite-ventrikulären stimulation mit möglichen vv-zeiten in beiden richtungen. • es gibt die automatische amplitudensteuerung auch für den linken ventrikel mit automatischer verfolgung der r...

  • Page 70

    De • deutsch 69 skelettmuskelpotenziale bipolare wahrnehmung und kontrolle der empfindlichkeit werden vom implantat so auf den frequenzbereich der herzeigenaktionen abgestimmt, dass skelettmuskelpo- tenziale in der regel nicht wahrgenommen werden. Dennoch können – vor allem bei unipolarer konfigurat...

  • Page 71

    70 • zusätzlich peripheren puls des patienten kontrollieren. • patienten bei und nach jedem eingriff überwachen. Externe defibrillation das implantat ist gegen die energie geschützt, die eine externe defibrillation norma- lerweise induziert. Externe defibrillation kann jedoch jedes implantat schädig...

  • Page 72

    De • deutsch 71 umgebungsbedingungen temperatur sowohl extrem niedrige als auch hohe temperaturen wirken sich auf die betriebszeit der batterie im implantat aus. • zulässig für transport, lagerung und betrieb sind: –10 ºc bis 45 ºc lagerort • implantate dürfen nicht in der nähe von magneten oder ele...

  • Page 73

    72 4 implantation implantieren situs in der regel werden herzschrittmacher subkutan oder subpektoral rechts implantiert, abhängig von der elektrodenkonfiguration und der anatomie des patienten. Ablauf programmierkopf auflegen auf dem programmierkopf (pgh) befindet sich eine schematische zeichnung de...

  • Page 74

    De • deutsch 73 abstand zwischen elektroden wahren auto-initialisierung wenn die erste angeschlossene elektrode wahrgenommen wird, beginnt automatisch die auto-initialisierung. 10 min nach anschluss der ersten elektrode wird die auto-initialisierung beendet. Falls zwischenzeitlich kein anderes progr...

  • Page 75

    74 programmfehler oder touchscreen-defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der abbruch der telemetrie, wobei das implantat automatisch ins permanentprogramm schaltet. • bei telemetrie mit pgh: den programmierkopf um mindestens 30 cm abheben. • m...

  • Page 76

    De • deutsch 75 • sämtliche parameter so einstellen, dass ein ständiger wechsel zwischen atrial und ventrikulär gesteuerten modi verhindert wird. Nicht abstellbare phrenicus-stimulation in seltenen fällen lässt sich bei lv-stimulation eine chronische phrenicusstimulation nicht durch umprogrammierung...

  • Page 77

    76 hinweise für den arzt patientenausweis zum lieferumfang gehört ein patientenausweis. • patientenausweis übergeben. • patienten auffordern, sich bei unklarheiten an den arzt zu wenden. Verbotszeichen plätze mit verbotszeichen müssen gemieden werden. • patienten auf verbotszeichen aufmerksam machen...

  • Page 78

    De • deutsch 77 wechsel des modus bei eri aus den 3-kammer-modi wechselt der schrittmacher zur 2-kammer-stimulation; dieser wechsel hängt vom programmierten modus ab und wird am programmiergerät angezeigt. Deaktivierte funktionen bei eri deaktiviert werden folgende funktionen: • atriale stimulation ...

  • Page 79

    78 6 parameter modi evia-familie die einstellung des modus hängt von der individuellen diagnose ab: zeitsteuerung: 3-kammer grundfrequenz tag/nacht frequenzhysteresen av-zeit, vv-zeit av-hysteresen implantattyp modus standard hf(-t) • ddd-cls; vvi-cls • dddr; ddir; dvir; door vddr; vdir; vvir; vvtr;...

  • Page 80

    De • deutsch 79 ventrikuläre stimulationsunterdrückung obere grenzfrequenz mode switching refraktärzeiten blanking-zeiten pmt-schutz stimulation und wahrnehmung: 3-kammer impulsamplitude und impulsdauer parameter wertebereich standard vp-unterdrückung aus; ein aus stimulationsunterdrückung nach kons...

  • Page 81

    80 empfindlichkeit atriale amplitudensteuerung ventrikuläre amplitudensteuerung atriale Überstimulation elektrodenkonfiguration iegm-aufzeichnungen parameter wertebereich standard empfindlichkeit a auto 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mv auto empfindlichkeit rv auto 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mv ...

  • Page 82

    De • deutsch 81 frequenzen für statistik frequenzadaption frequenzadaption durch closed loop stimulation cls-modi: frequenzadaption durch akzelerometer r-modi: voreingestellte programme: 3-kammer standard- und schutzprogramm nur die funktion auto-initialisierung ist werksseitig aktiviert. Alle ander...

  • Page 83

    82 toleranzen der parameterwerte 3-kammer refraktärzeit rv 250 ms 300 ms refraktärzeit lv 200 ms 200 ms mode switching ein — einschaltkriterium 5-aus-8 — ausschaltkriterium 5-aus-8 — interventionsfrequenz 160 bpm — umschaltung zu ddir — grundfrequenz bei mode switching +10 bpm — frequenzstabilisieru...

  • Page 84

    De • deutsch 83 7 technische daten mechanische kenndaten maßangaben für das gehäuse röntgenidentifikation bio sf materialien mit kontakt zu körpergewebe • gehäuse: titan • anschlussblock: epoxidharz • gegebenenfalls ummantelung: silikon elektrische kenndaten bauteile und eingangswerte elektrische ke...

  • Page 85

    84 batteriedaten kenndaten der batterietypen herstellerseitig werden folgende daten angegeben: stromverbrauch • bos, inhibiert: 7 µa • bos, 100 % stimulation: 18 µa durchschnittliche betriebszeit mit hilfe der technischen daten des batterieherstellers, einer grundfrequenz von 60 bpm im modus dddr un...

  • Page 86

    De • deutsch 85 legende zum etikett die symbole auf dem etikett bedeuten folgendes: herstellungsdatum verwendbar bis temperaturbegrenzung bestellnummer seriennummer produktidentifikations- nummer ce-zeichen inhalt gebrauchsanweisung beachten sterilisiert mit ethylenoxid nicht resterilisieren nicht w...

  • Page 87

    86 es • español Índice descripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 uso médico indicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 presentación del sistema. . . . . ....

  • Page 88

    Es • español 87 presentación del sistema familia de dispositivos evia hf y evia hf-t son generadores tricamerales y pertenecen a la familia evia.  no todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países. Componentes los componentes siguientes forman parte del sistema implan...

  • Page 89

    88 • manuales técnicos de los electrodos • manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios variantes de generador y códigos nbg familia evia existen las variantes de generador siguientes: código nbg para evia hf(-t) dddrv es el código nbg para el modo antibradicardia de los dispositivos tricam...

  • Page 90

    Es • español 89 terapia de resincronización a fin de resincronizar el ventrículo, los implantes tricamerales disponen de funciones de estimulación ventricular tricameral con posibles retardos vv en ambas direcciones. • también se dispone del control de captura automático para el ventrículo izquierdo...

  • Page 91

    90 miopotenciales esqueléticos el generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en caso de configuración unipolar y/o d...

  • Page 92

    Es • español 91 por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo siguiente: • aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica. • en caso necesario, cambie el funcionamiento del marcapasos a los modos asíncro- nos. • no genere fuentes de energía en las inmediaci...

  • Page 93

    92 contraindicaciones no se conocen contraindicaciones para la implantación de generadores tricamerales multifuncionales. Debe existir siempre un diagnóstico diferencial previo para la implantación de acuerdo con las directrices aplicables. No deben configurarse ni modos ni combinaciones de parámetr...

  • Page 94

    Es • español 93 • retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados. • sujete el contenedor de plástico interior por ...

  • Page 95

    94 prevención de cortocircuitos en el bloque conector conexión del conector de electrodo al dispositivo guardar la distancia entre los electrodos inicialización automática cuando se siente el primer electrodo conectado, la autoinicialización empieza de forma automática. La inicialización automática ...

  • Page 96

    Es • español 95 medidas de precaución durante la programación comprobación del sistema implantable • después de la inicialización automática, realice un seguimiento para comprobar que el sistema implantable funciona correctamente. • realice una prueba de umbrales de estimulación para establecerlos. ...

  • Page 97

    96 • asíncrono: durante toda la aplicación del imán, modo d00 (si procede, v00/a00) sin adaptación de la frecuencia; frecuencia de imán: 90 lpm • automático: para 10 ciclos, modo d00; luego, modo ddd sin adaptación de la frecuencia; frecuencia de imán: 10 ciclos a 90 lpm, luego la frecuencia básica ...

  • Page 98

    Es • español 97 seguimientos con biotronik home monitoring ® por diferentes motivos médicos, la supervisión vía home monitoring no sustituye una visita personal, regular y necesaria, al médico. El seguimiento compatible con home monitoring puede sustituir funcionalmente el seguimiento presencial baj...

  • Page 99

    98 indicaciones para el recambio estados de funcionamiento del marcapasos el periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (bos) hasta que se activa el indi- cador de recambio (eri) depende, por ejemplo, de lo siguiente: • capacidad de la batería • impedancia del electrodo • programa de estimu...

  • Page 100

    Es • español 99 vida útil restante previsible tras eri • los datos se basan en los datos del fabricante de la batería, una impedancia del electrodo de 500 ohmios y una estimulación al 100%. • parámetros con energía de estimulación alta: 110 lpm; 4,6 v; 1,5 ms; 500 ohmios • parámetros con energía de ...

  • Page 101

    100 temporizado: tricameral frecuencia básica día/noche histéresis de frecuencia retardo av, retardo vv histéresis av supresión de la estimulación ventricular frecuencia superior cambio de modo parámetro rango de valores estándar frecuencia básica 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 .....

  • Page 102

    Es • español 101 periodos refractarios tiempos de blanking protección tmm estimulación y detección: tricameral amplitud y duración de impulso sensibilidad control de captura auricular cambio a (modo) ddi; ddi(r) con ddd(r) permanente vdi, vdi(r) con vdd(r) permanente ddi(r) vdi(r) criterio de activa...

  • Page 103

    102 control de captura ventricular sobreestimulación auricular configuración de los electrodos registros egmi frecuencias para estadísticas adaptación de frecuencia adaptación de la frecuencia mediante estimulación de ciclo cerrado (cls) modos cls: parámetro rango de valores estándar control de capt...

  • Page 104

    Es • español 103 adaptación de frecuencia mediante acelerómetro modos r: programas preconfigurados: tricameral programa estándar y de seguridad de fábrica solo viene activada la función de inicialización automática. Todas las demás funciones del programa estándar están desactivadas. Parámetro rango ...

  • Page 105

    104 tolerancias de los valores de los parámetros tricameral 7 datos técnicos datos de referencia mecánicos dimensiones de la carcasa reconocimiento radiográfico bio sf materiales en contacto con el tejido humano • carcasa: titanio • bloque de conexión: resina epoxy • revestimiento (si lo hay): silic...

  • Page 106

    Es • español 105 datos de referencia eléctricos componentes y valores iniciales datos de referencia eléctricos, calculados a 37 °c, 500 Ω: forma de la carcasa la carcasa del generador tiene la forma siguiente: superficie conductora de electricidad la superficie del generador tiene la forma siguiente...

  • Page 107

    106 consumo de energía • bos, inhibido: 7 µa • bos, 100% estimulación: 18 µa tiempo de servicio medio con ayuda de los datos técnicos del fabricante de la batería, una frecuencia básica de 60 lpm en el modo dddr y la configuración de las distintas amplitudes de impulso e impedancias de electrodo se ...

  • Page 108

    Es • español 107 leyenda de la etiqueta los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: fecha de fabricación utilizable hasta temperatura de almace- namiento número de referencia número de serie id de producto implantado marca ce contenido observe las instrucciones del manual técnico esteriliza...

  • Page 109

    108 fi • suomi sisällysluettelo tuotekuvaus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 lääketieteellinen tarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 järjestelmän yleiskuva....

  • Page 110

    Fi • suomi 109 järjestelmän yleiskuva implanttiperhe evia hf ja evia hf-t ovat 3-lokeroisia implantteja, ja ne kuuluvat evia-tuoteperhee- seen. Kaikki implanttimallit eivät ole saatavissa kaikissa maissa. Osat implanttijärjestelmä koostuu seuraavista osista: • implantti, jossa on liitännät uni- tai ...

  • Page 111

    110 implanttimallit ja nbg-koodit evia-tuoteperhe tuoteperheeseen kuuluvat seuraavat implanttimallit: evia hf(-t) -implantin nbg-koodi kolmilokeroisen implantin antibradykardisen tilan nbg-koodi on dddrv: diagnostiikka- ja hoitotoiminnot yleistä tietoa kaikissa järjestelmissä on useita toimintoja br...

  • Page 112

    Fi • suomi 111 ohjelmat hoito-ohjelmia on olemassa kahdenlaisia: • useimmille käyttöaiheille tarjotaan esiasetettuja parametreja (function program consult). • yksilöllisiä asetuksia voidaan tallentaa 3 hoito-ohjelmaan. Home monitoring -järjestelmän toiminnot implantti lähettää automaattisesti kerran...

  • Page 113

    112 mahdolliset tekniset komplikaatiot tekniset virhetoiminnot implanttijärjestelmän virhetoimintoja ei pääsääntöisesti voida poissulkea. Virhetoi- minnot voivat johtua mm. Seuraavista syistä: • johdon siirtyminen paikoiltaan • johdon murtuminen • eristevauriot • implantin komponenttivirhe • paristo...

  • Page 114

    Fi • suomi 113 sädehoito terapeuttisen säteilyn käyttäminen on vasta-aiheista, sillä se voi vahingoittaa potilasta tai tahdistinta ja johtaa siten epävarmaan toimintaan. Jos tätä hoitomenetelmää kuitenkin käytetään, on sitä ennen suoritettava riski-hyöty-analyysi. Koska vaikutuste- kijät ovat niin m...

  • Page 115

    114 säilytysaika säilytyksen kesto vaikuttaa tahdistimen pariston käyttöaikaan, katso "paristotiedot". • noudata viimeistä käyttöpäivämäärää. Steriliteetti toimitus tahdistin ja lisävarusteet toimitetaan kaasusteriloituina. Tuote on steriili, kun läpipai- nopakkaus ja laadunvarmistussinetti ovat vah...

  • Page 116

    Fi • suomi 115 ohjelmointipään asettaminen ohjelmointipäässä (pgh) on kaaviomainen kuva implantista. Aseta ohjelmointipää implantin päälle kaavion avulla oikean telemetrian takaamiseksi. • varmista, että ohjelmointipää on oikeassa asennossa. Implanttien johtojen liitäntä liitäntämahdollisuudet biotr...

  • Page 117

    116 säilytä johtojen välinen etäisyys automaattinen käynnistys automaattinen käynnistys alkaa automaattisesti, kun ensimmäinen liitetty johto tunnis- tetaan. Automaattinen käynnistys päättyy 10 minuutin kuluttua ensimmäisen johdon liittämi- sestä. Jos implanttiin ei tänä aikana ole siirretty muuta o...

  • Page 118

    Fi • suomi 117 tunnistuksen asetus manuaalisesti asetetut parametrit voivat olla epäluotettavia, esimerkiksi sopimaton far field -suojaus voi estää sisäisten impulssien tunnistuksen. • käytä automaattista herkkyyden säätöä. Herkkyyden asetus jos implantin herkkyydeksi asetettu arvo on ten kenttien a...

  • Page 119

    118 virrankulutuksen ja käyttöajan huomiointi implantissa voidaan korkeiden taajuuksien yhteydessä ohjelmoida korkeita impulssi- amplitudeja pitkällä impulssikestolla, jotta asianmukainen hoito on mahdollista myös harvinaisten diagnoosien yhteydessä. Matalaan johtoimpedanssiin yhdistettynä seuraukse...

  • Page 120

    Fi • suomi 119 magneetin asettaminen implantin päälle jos potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta asettaa magneetti implantin päälle, implanttiin on ohjelmoitava synkroninen magneettivaikutus. Lisäksi potilaan tulee tietää seuraavat seikat: • milloin magneettia saa käyttää? Voimakkaan huimauksen ja hu...

  • Page 121

    120 magneettikäyttäytyminen eri:ssä kun eri on saavutettu ja magneetti tai ohjelmointipää asetettu tahdistimen päälle, tahdistin tahdistaa seuraavalla tavalla: odotettavissa olevat käyttöajat eri:n jälkeen • tiedot perustuvat 500 ohmin johdon impedanssiin 100 %:sessa tahdistuksessa ja paristovalmist...

  • Page 122

    Fi • suomi 121 aikaohjaus: 3-lokero perustaajuus päivä/yö taajuushystereesit av-aika, vv-aika av-hystereesit ventrikulaarinen tahdistuksen vaimennus ylempi rajataajuus tilakytkentä parametrit arvoalue vakio perustaajuus 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 60 bpm yöt...

  • Page 123

    122 refraktaariajat sammutusajat (blanking) tahdistintakykardioiden suojaus tahdistus ja tunnistus: 3-lokero impulssiamplitudi ja impulssikesto herkkyys atriaalinen amplitudiohjaus vaihtokytkentä tilaan ddi; ddi(r) ddd(r)-kestotilassa vdi; vdi(r) vdd(r)-kestotilassa ddi(r) vdi(r) päällekytkeytymiskr...

  • Page 124

    Fi • suomi 123 ventrikulaarinen amplitudiohjaus atriaalinen ylitahdistus johdon konfigurointi iegm-rekisteröinti taajuudet tilastoja varten taajuuden sovitus taajuuden sovittaminen closed loop -tahdistuksella cls-tilat: parametrit arvoalue vakio amplitudiohjaus rv/lv atm (vain valvonta) on; off on m...

  • Page 125

    124 taajuuden sovittaminen kiihtyvyysanturilla r-tilat: esiasetetut ohjelmat: 3-lokero vakio- ja suojausohjelma vain automaattinen käynnistystoiminto on aktivoitu tehtaalla. Muut vakio-ohjelman toiminnot ovat deaktivoituja. Parametrit arvoalue vakio sensorivahvistus 1 ... 23 4 maks. Aktiviteettitaaj...

  • Page 126

    Fi • suomi 125 parametriarvojen toleranssit 3-lokero 7 tekniset tiedot mekaaniset tunnusarvot kotelon mitat röntgentunniste bio sf kehon kudokseen kosketuksessa olevat materiaalit • kotelo: titaani • liitäntärunko: epoksihartsi • mahdollinen kuori: silikoni. Automaattinen johdon tarkastus a/rv/lv on...

  • Page 127

    126 sähköiset tunnusarvot osat ja tuloarvot sähköisten tunnusarvojen mittaus, 37 °c ja 500 ohm: kotelomuoto implantin kotelon muoto: sähköä johtava pinta implantin kotelon pinta: impulssimuoto tahdistusimpulssin muoto: impulssiamplitudi saavuttaa maksimi arvonsa impulssin alussa (ua). Tahdistuksen k...

  • Page 128

    Fi • suomi 127 keskimääräinen käyttöaika keskimääräiset käyttöajat lasketaan paristonvalmistajan antamien teknisten tietojen, dddr-tilassa 60 bpm perustaajuuden sekä erilaisten pulssiamplitudi- ja johtoimpe- danssiasetusten perusteella. Nämä koskevat laitteita evia hf ja evia hf-t. 3-lokeroisten imp...

  • Page 129

    128 myyntipakkauksen tiedot myyntipakkausmerkinnän symboleilla on seuraavat merkitykset: valmistuspäivä käytettävä viimeistään lämpötilarajoitus tilausnumero sarjanumero tuotteen tunnistenumero ce-merkintä sisältö noudata käyttöohjetta steriloitu eteenioksidilla uudelleensterilointi kiel- letty uude...

  • Page 130

    Fr • français 129 fr • français table des matières description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 objectif médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 ape...

  • Page 131

    130 aperçu du système famille de prothèses evia hf et evia hf-t sont des prothèses triple chambre et font partie de la famille evia. Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays. Composants les composants du système implantable sont les suivants : • prothèse cardiaque avec c...

  • Page 132

    Fr • français 131 • manuel technique du logiciel actuel sous forme d'aide en ligne sur l'interface utili- sateur et sous forme de fichier pdf dans la « manual library » (bibliothèque de manuels) sous www.Biotronik.Com • manuels techniques des sondes • manuels techniques des câbles, adaptateurs et ac...

  • Page 133

    132 • inhibition de la stimulation ventriculaire : en privilégiant la conduction spontanée, on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction vp suppression). Ce faisant, la prothèse peut s'adapter aux modifications du temps de conduction. Lors d'une conduction spontanée, la prothèse commut...

  • Page 134

    Fr • français 133 • il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophy- siologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent devenir inefficaces. Il n'est pas ...

  • Page 135

    134 les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation hf ou chirurgie hf peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par exemple, peut entraîner un échauffement préjudiciable. Les répercussions sur la prothèse ne sont pas toujours manifestes i...

  • Page 136

    Fr • français 135 indications nous recommandons le respect des indications publiées par la dgk (association alle- mande de cardiologie et de recherches cardiaques et de tension artérielle) et l'esc (société européenne de cardiologie), ainsi que celles de la heart rhythm society (hrs), de l'american ...

  • Page 137

    136 déballer la prothèse • retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à l'emplace- ment marqué dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne doit pas entrer en contact avec des instruments ou des personnes non stériles ! • saisissez l'emballage en plastique intérieur...

  • Page 138

    Fr • français 137 schéma de connexion schéma de connexion pour prothèses triple chambre : eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion brancher le connecteur de sonde à la prothèse maintenir la distance entre les électrodes initialisation automatique l'initialisation automatique commence auto...

  • Page 139

    138 mesures de précaution lors de la programmation vérifier le système implanté • effectuez un suivi après l'initialisation automatique pour vérifier le bon fonctionne- ment du système implanté. • effectuez un test de seuil de stimulation pour déterminer le seuil de stimulation. Réalisation des test...

  • Page 140

    Fr • français 139 informations à propos du comportement magnétique sous application d'un aimant ou de la tête de programmation, un changement de rythme non physiologique et une stimulation asynchrone peuvent se produire. Dans le programme standard des stimulateurs cardiaques de biotronik, le comport...

  • Page 141

    140 • le prochain suivi au centre doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le dernier suivi au centre puis une fois par an. Le suivi par téléc@rdiologie – biotronik home monitoring ® la surveillance par téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation médicale auprès du médecin lorsqu'elle est rend...

  • Page 142

    Fr • français 141 indications de remplacement etats de fonctionnement du stimulateur cardiaque la période allant du début de service bos à l'affichage de l'indication de remplacement eri dépend, entre autres, des facteurs suivants : • capacité de la pile • impédance de sonde • programme de stimulati...

  • Page 143

    142 • intervalle entre l'eri et l'eos dans le cas d'une prothèse triple chambre dans le mode ddd(r), le programme standard et en présence d'une énergie de stimulation haute aussi bien que basse : — valeur moyenne : 8 mois — valeur minimale : 6 mois explantation et changement de prothèse explantation...

  • Page 144

    Fr • français 143 hystérésis de fréquence délai av, délai vv hystérésis av inhibition de la stimulation ventriculaire fréquence maximale commutation de mode périodes réfractaires paramètre plage de valeurs standard hystérésis de fréquence off -5 ... (-5) ... -90 bpm off hystérésis répétitive off ; 1...

  • Page 145

    144 périodes de blanking protection anti tre stimulation et détection : triple chambre amplitude et durée d'impulsion sensibilité contrôle de la capture auriculaire contrôle de la capture ventriculaire prapv auto 175 ... (5) ... 600 ms auto prapv après esv prapv + 150 ms (max : 600 ms) est automatiq...

  • Page 146

    Fr • français 145 overdrive auriculaire configuration des sondes enregistrements egm fréquences pour les statistiques asservissement de fréquence asservissement de fréquence par la stimulation en boucle fermée modes cls : asservissement de fréquence par accéléromètre modes r : paramètre plage de val...

  • Page 147

    146 programmes préréglés : triple chambre programme standard et programme de sécurité seule la fonction d'initialisation automatique est activée en usine. Toutes les autres fonctions du programme standard sont désactivées. Paramètre programme standard programme de sécurité mode (après l'initialisati...

  • Page 148

    Fr • français 147 tolérances des valeurs des paramètres triple chambre 7 spécifications techniques données mécaniques dimensions du boîtier identification radiographique bio sf matériaux en contact avec les tissus corporels • boîtier : titane • bloc de connexion : résine époxy • isolation éventuelle...

  • Page 149

    148 forme du boîtier le boîtier de la prothèse cardiaque a la forme suivante : surface conductrice le boîtier de la prothèse cardiaque a la superficie suivante : forme d'impulsion l'impulsion de stimulation a la forme suivante : l'amplitude atteint sa valeur maximum au début de l'impulsion (ua). L'a...

  • Page 150

    Fr • français 149 consommation d'énergie • bos, inhibé : 7 µa • bos, stimulation 100 % : 18 µa durée de service moyenne sur la base des spécifications techniques du fabricant de la pile, d'une fréquence de base de 60 bpm dans le mode dddr et du réglage de différentes amplitudes d'impul- sion et impé...

  • Page 151

    150 légende de l'étiquette les symboles de l'étiquette ont la signification suivante : date de fabrication date limite d'utilisation ; valable uniquement si l'emballage stérile est intact ! Ne pas utiliser après cette date ! Limite de température : température de stockage numéro de référence numéro ...

  • Page 152

    Hu • magyar 151 hu • magyar tartalomjegyzék termékleírás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 orvosi felhasználásra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 rendszer...

  • Page 153

    152 alkotóelemek az implantátumrendszer alkotóelemei a következők: • implantátum unipoláris vagy bipoláris érzékeléshez és stimulációhoz szükséges csatlakozásokkal; • megfelelő elektródák, adapter és engedélyezett tartozék; • programozó készülék; • aktuális szoftver. Implantátum az implantátum burko...

  • Page 154

    Hu • magyar 153 implantátum változatok és nbg kódok evia-család a következő implantátum változatok állnak rendelkezésre: nbg kód az evia hf(-t)-hez a dddrv az nbg-kódra utal a háromüregű implantátumok antibradikardiás üzemmód- jaiban: diagnosztikai és terápiás funkciók Általános áttekintés az összes...

  • Page 155

    154 • ezáltal bal oldali ingerküszöb-emelkedés vagy a n. Phrenicus bal kamrai elektróda általi véletlen ingerlése esetén nincs szükség ismételt műtétre, a 3 szívüregre ható implantátumon a bal kamrai elektróda polaritása különböző módon állítható be. • kiegészítő diagnosztikai funkció biventrikulári...

  • Page 156

    Hu • magyar 155 lehetséges műszaki komplikációk műszaki üzemzavarok alapvetően nem zárhatók ki az implantátumrendszer műszaki üzemzavarai. Az üzem- zavar okai többek közt a következők lehetnek: • elektróda elmozdulás, • elektródatörés, • szigetelési hibák, • az implantátum alkotóelemeinek meghibásod...

  • Page 157

    156 sugárterápia a terápiás besugárzás alkalmazása az implantátum esetleges károsodása és ebből eredő működésképtelensége miatt ellenjavallott. Amennyiben ennek ellenére ezt a terápiás módot alkalmazzák, akkor előtte feltétlenül mérlegelni kell a kockázatot és a várható hasznot. A ható tényezők össz...

  • Page 158

    Hu • magyar 157 tárolás időtartama a tárolás időtartama befolyásolja az implantátum elemeinek üzemidejét, lásd az elemekre vonatkozó adatokat. • vegye figyelembe a szavatossági időt. Sterilitás kiszállítás az implantátum és a tartozékok gázsterilizált állapotban kerülnek kiszállításra. A steri- litá...

  • Page 159

    158 a programozófej felhelyezése a programozó fejen (pgh) az implantátum sematikus ábrája látható. Ez a felhelyezés során a pozícionálást szolgálja, melynek révén biztosítható a helyes telemetria. • Ügyeljen a pgh-k megfelelő pozícionálására. Szívritmus-szabályozó (pacemaker) elektródák csatlakoz- t...

  • Page 160

    Hu • magyar 159 meg kell őrizni az elektródák közötti távolságot automatikus inicializálás az első csatlakoztatott elektródák érzékelésekor, automatikusan elkezdődik az iniciali- zálási folyamat. 10 percre az első elektródák csatlakoztatása után az automatikus inicializálás véget ér. Ha időközben ne...

  • Page 161

    160 kerülni kell a kritikus paraméter-beállításokat nem szabad a pácienst veszélyeztető üzemmódokat és paraméter-kombinációkat beál- lítani. • a frekvencia-adaptáció beállítása előtt meg kell állapítani a páciens terhelhető- ségét. • a beállítást követően ellenőrizni kell a paraméter-kombinációk elf...

  • Page 162

    Hu • magyar 161 • adott esetben jobb kamrai üzemmódot kell beállítani mind az állandó programban, mindig pedig a módváltásban. Kerülni kell a kizárólag lv-ingerlésnél felmerülő kockázatokat amennyiben kizárólag balkamrai ingerlés során elektróda diszlokáció történik, akkor a következő veszélyek merü...

  • Page 163

    162 tudnivalók az orvos számára beteg igazolvány a csomag része egy beteg igazolvány. • adja át a beteg igazolványt. • kérje meg a pácienst, hogy kérdéseivel forduljon az orvoshoz. Tiltó jelzés kerülje el a tiltó jelzésekkel ellátott helyeket. • figyelmeztesse a pácienst a tiltó jelzésekre. Lehetség...

  • Page 164

    Hu • magyar 163 • frekvencia-adaptáció, • pitvari és kamrai amplitúdó-vezérlés, • rate fading (frekvencia fading), • pitvari túlingerlés, • iegm-felvételek, • statisztikák, • home monitoring (otthoni figyelés) rendszer, • frekvencia-hiszterézis, • kamrai ingerlési arány csökkentése (vp supression). ...

  • Page 165

    164 6 paraméterek módok evia-család a mód beállítása az egyedi diagnózistól függ: idővezérlés: háromüregű alapfrekvencia nappal/éjszaka frekvenciahiszterézis av-idő, vv-idő av-hiszterézisek implantátum típusa mód standard hf(-t) • ddd-cls; vvi-cls • dddr; ddir; dvir; door vddr; vdir; vvir; vvtr; voo...

  • Page 166

    Hu • magyar 165 kamrai stimuláció-szupresszió felső határfrekvencia mode switching refrakter idők szünetidők - blanking periódusok pmt-védelem ingerlés és érzékelés: háromüregű impulzus-amplitúdó és impulzus-szélesség Érzékenység paraméter Értéktartomány standard kamrai ingerlés-szupresszió off; on ...

  • Page 167

    166 pitvari amplitúdó-vezérlés - capture control kamrai amplitúdó-vezérlés - capture control pitvari túlingerlés elektródkonfiguráció iegm-felvételek frekvenciák a statisztikához Érzékenység rv auto 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mv auto Érzékenység lv off; auto 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mv auto paraméter Értékt...

  • Page 168

    Hu • magyar 167 frekvencia-adaptáció frekvencia-adaptáció zárt hurok stimulációval cls-módok frekvencia-adaptáció akcelerométerrel r-módok: előre beállított programok: háromüregű standard- és biztonségi program csak az automatikus inicializálás funkció van gyárilag aktiválva. A standardprogram össze...

  • Page 169

    168 a paraméterértékek toleranciái háromüregű 7 műszaki adatok mechanikai jellemzők a burkolat méretei Átkapcsolás a ddir-re — alapfrekvencia a módváltásnál +10 bpm — frekvencia-stabilizálás módváltásnál off — 2:1-védő-zár on — pvarp auto — pvarp pvc után 400 ms — elektródák konfigurációja, automati...

  • Page 170

    Hu • magyar 169 röntgenazonosítás bio sf a testszövetekkel érintkező anyagok • burkolat: titán • csatlakozóblokk: epoxi-gyanta • adott esetben burkolat: szilikon elektromos jellemzők alkotóelemek és bemeneti értékek 37 °c-on, 500 Ω-on meghatározott elektromos jellemzők: burkolati forma az implantátu...

  • Page 171

    170 Áramfogyasztás • bos, gátolt: 7 µa • bos, 100% stimuláció: 18 µa Átlagos üzemelési idő az elemgyártó műszaki adatainak, egy 60 bpm-es alapfrekvenciának dddr-ben és különböző impulzus-amplitúdók és elektróda-impedanciák beállítása segítségével megbecsülhetők az átlagos üzemelési idők. Ez vonatkoz...

  • Page 172

    Hu • magyar 171 Útmutató a címkéhez a címkén feltüntetett szimbólumok jelentése a következő: a gyártás dátuma szavatossági idő hőmérséklet korlátozása rendelési szám sorozatszám termékazonosító szám ce-jelölés tartalom kövesse a használati útmutatót etilén-oxiddal sterilizálva nem sterilizálható újr...

  • Page 173

    172 it • italiano sommario descrizione del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 applicazioni cliniche previste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 panoramica del sistema. . . . . . . ...

  • Page 174

    It • italiano 173 panoramica del sistema famiglia di dispositivi impiantabili evia hf e evia hf-t sono dispositivi impiantabili tricamerali e appartengono alla fami- glia evia. Non in tutti i paesi sono disponibili tutti i tipi di dispositivi impiantabili. Componenti i componenti del sistema impiant...

  • Page 175

    174 • manuale tecnico degli elettrocateteri • manuali tecnici di cavi, adattatori e accessori varianti del dispositivo e codici nbg famiglia evia sono disponibili i seguenti modelli di dispositivo: codice nbg per evia hf(-t) il codice nbg per il modo antibradicardico del dispositivo tricamerale è dd...

  • Page 176

    It • italiano 175 terapia di resincronizzazione i dispositivi impiantabili tricamerali hanno a disposizione per la risincronizzazione dei ventricoli funzioni per la stimolazione ventricolare tricamerale con ritardi vv possibili nelle due direzioni. • per l'analisi dei trend, il controllo di cattura ...

  • Page 177

    176 miopotenziali scheletrici il sensing bipolare e il controllo della sensibilità vengono adattati dal dispositivo sulla gamma di frequenze degli eventi spontanei in modo tale che normalmente i miopoten- ziali scheletrici non vengano rilevati. Tuttavia, soprattutto in caso di configurazione unipola...

  • Page 178

    It • italiano 177 nel caso in cui non si possano evitare procedure a rischio, attenersi sempre a quanto segue: • isolare elettricamente il paziente. • commutare eventualmente la funzionalità del pacemaker su un modo asincrono. • non attivare nessuna energia nelle vicinanze del sistema impiantabile. ...

  • Page 179

    178 controindicazioni non sono note controindicazioni per l'impianto di dispositivi multifunzionali tricamerali, sempre che l'impianto venga preceduto da una diagnostica differenziale rispettando le specifiche linee guida e che non vengano impiegati modi o combinazioni di parametri pericolosi per il...

  • Page 180

    It • italiano 179 • staccare la carta di fissaggio del contenitore di plastica esterno nel punto indicato in direzione della freccia. Il blister interno non deve entrare in contatto con persone o strumenti non sterili! • afferrare il blister interno dall'impugnatura concava ed estrarlo da quello est...

  • Page 181

    180 collegamento del connettore dell'elettrocatetere al dispositivo mantenere la distanza tra gli elettrocateteri autoinizializzazione quando viene rilevato il primo elettrocatetere collegato, si avvia automaticamente l'autoinizializzazione. 10 minuti dopo la connessione del primo elettrocatetere te...

  • Page 182

    It • italiano 181 interruzione della telemetria un disturbo nella telemetria o nel programmatore che si verifica durante l'esecuzione di un programma temporaneo (test di follow-up) può dare origine a una stimolazione del paziente inadeguata. Ciò si verifica, ad esempio, quando non si riesce più a co...

  • Page 183

    182 evitare la conduzione di tachicardie atriali i dispositivi impiantabili di biotronik sono dotati di numerose funzioni per impedire la conduzione di tachicardie atriali nei ventricoli: • impostare il cambio modo per i pazienti indicati. • impostare la frequenza massima e i periodi refrattari in m...

  • Page 184

    It • italiano 183 follow-up con il programmatore per un follow-up in ambulatorio, procedere come segue: istruzioni per il medico scheda identificativa paziente insieme al dispositivo viene fornita una scheda identificativa del paziente. • consegnare la scheda identificativa del paziente. • invitare ...

  • Page 185

    184 attivazione dell'eri il riconoscimento eri viene attivato automaticamente in base ai seguenti eventi: • autoinizializzazione riuscita • durata di immagazzinamento superiore a 24 mesi indicazione dell'eri l'eri viene indicata generalmente come segue: • sul programmatore dietro richiesta del pacem...

  • Page 186

    It • italiano 185 • isolare le connessioni non utilizzate. Generalmente vale quanto segue: • non risterilizzare, né riutilizzare un dispositivo impiantabile. Cremazione un dispositivo impiantabile non deve essere cremato. • se è prevista la cremazione del paziente deceduto, è necessario prima espian...

  • Page 187

    186 isteresi av soppressione della stimolazione ventricolare frequenza massima cambio modo periodi refrattari periodi di blanking protezione pmt parametro intervallo di valori standard isteresi av off negativo, basso, medio, alto, irsplus off tutti i modi tranne i negativi: isteresi ripetitiva av/sc...

  • Page 188

    It • italiano 187 stimolazione e sensing: tricamerale ampiezza e durata dell'impulso sensibilità controllo cattura atriale controllo cattura ventricolare sovrastimolazione atriale configurazione catetere parametro intervallo di valori standard ampiezza impulso a 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7...

  • Page 189

    188 registrazioni iegm frequenze per le statistiche adattamento della frequenza adattamento della frequenza tramite stimolazione closed loop modi cls: adattamento della frequenza mediante accelerometro modi r: programmi preimpostati: tricamerale programma standard e programma di sicurezza solo la fu...

  • Page 190

    It • italiano 189 tolleranze dei valori dei parametri tricamerale protezione far-field dopo vs 100 ms — protezione far-field dopo vp 150 ms — periodo di blanking ventricolare (dopo ap) 30 ms — protezione pmt on — criterio va 350 ms — effetto magnete auto auto ampiezza impulso a 3,0 v — ampiezza dell...

  • Page 191

    190 7 dati tecnici specifiche meccaniche dimensioni della cassa identificazione radiografica bio sf materiali a contatto con il tessuto corporeo • cassa: titanio • blocco di connessione: resina epossidica • eventuale rivestimento: silicone specifiche elettriche componenti e valori di ingresso specif...

  • Page 192

    It • italiano 191 immunità alle interferenze i dispositivi impiantabili biotronik in tutte le varianti soddisfano i requisiti della norma pren 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 alla massima sensibilità. Telemetria indicazioni per la telemetria con home monitoring: dati della batteria specifiche per i tipi d...

  • Page 193

    192 riduzione della vita di servizio dopo un periodo prolungato di immagazzinamento in base alla durata di immagazzinamento, la vita di servizio dall'inizio della vita di servizio bos fino all'l'indicazione di sostituzione eri si riduce nel seguente modo: • dopo 1 anno: 3 mesi • dopo 1,5 anni: 4 mes...

  • Page 194

    Nl • nederlands 193 nl • nederlands inhoudsopgave beschrijving van het product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 medische bestemming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 systeemoverzich...

  • Page 195

    194 bestanddelen het implantaatsysteem bestaat uit de volgende bestanddelen: • implantaat met aansluitingen voor uni- of bipolaire sensing en stimulatie • passende elektroden, adapter en toegelaten toebehoren • programmeerapparaat • actuele software implantaat de behuizing van het implantaat is van ...

  • Page 196

    Nl • nederlands 195 implantaatvarianten en nbg-codes evia-groep de volgende implantaatvarianten zijn beschikbaar: nbg-code voor evia hf(-t) dddrv is de nbg-code voor de antibradycardische modus van het 3-kamer-implan- taat: diagnostiek- en therapiefuncties algemeen overzicht alle systemen beschikken...

  • Page 197

    196 • om ervoor te zorgen dat bij een stimulatiedrempelverhoging aan de linkerkant of bij onbedoelde phrenicusstimulatie geen nieuwe operatie nodig is, kan men bij een 3-kamer-implantaat voor de linksventriculaire elektrode verschillende stimulatie- polariteiten instellen. • een extra diagnostische ...

  • Page 198

    Nl • nederlands 197 zenuw- en spierstimulatie een implantaatsysteem bestaande uit een unipolaire elektrode en een niet gecoat implantaat kan bij een aanvankelijke of continu hoge instelling van de impulsamplitude leiden tot ongewenste stimulatie van het middenrif. • biotronik biedt ook gecoate impla...

  • Page 199

    198 externe defibrillatie het implantaat is tegen de energie beschermd die een externe defibrillatie gewoonlijk induceert. Externe defibrillatie kan nochtans elk implantaat beschadigen. In het bijzonder stroominductie in de geïmplanteerde elektroden kan necrose in het ingroei- gebied veroorzaken, wa...

  • Page 200

    Nl • nederlands 199 • toegelaten voor transport, opslag en bedrijf zijn: –10 ºc tot 45 ºc opslagplaats • implantaten mogen niet in de nabijheid van magneten of elektromagnetische storingsbronnen worden opgeslagen. Opslagduur de duur van de opslag heeft invloed op de levensduur van de batterij van he...

  • Page 201

    200 4 implantatie implanteren situs in het algemeen worden pacemakers subcutaan of subpectoraal rechts geïmplanteerd, afhankelijk van de elektrodeconfiguratie en van de anatomie van de patiënt. Verloop programmeerkop opleggen op de programmeerkop (pgh) bevindt zich een schematische tekening van het ...

  • Page 202

    Nl • nederlands 201 afstand tussen elektroden waarborgen auto-initialisering als de eerste aangesloten elektrode wordt waargenomen, begint automatisch de auto- initialisering. 10 minuten na het aansluiten van de eerste elektrode wordt de auto-initialisering beëindigd. Indien tussentijds geen ander p...

  • Page 203

    202 telemetrie annuleren een programmeerapparaat- of telemetrie-onderbreking die tijdens de uitvoering van tijdelijke programma's (nacontroletests) optreedt kan leiden tot inadequate stimulatie van de patiënt. Dit is het geval als het programmeerapparaat door een programmafout of een touchscreendefe...

  • Page 204

    Nl • nederlands 203 • alle parameters dusdanig instellen dat een permanente wissel tussen atriaal en ventriculair gestuurde modi wordt voorkomen. Niet te voorkomen phrenicusstimulatie in zelden voorkomende gevallen kan een chronische phrenicusstimulatie bij een lv- stimulatie niet door het omprogram...

  • Page 205

    204 aanwijzingen voor de arts patiëntenpas bij leveringsomvang hoort een patiëntenpas. • patiëntenpas overhandigen. • patiënten aansporen om zich bij onduidelijkheden tot de arts te wenden. Verbodsteken plaatsen met deze verbodstekens moeten worden gemeden. • patiënten op verbodstekens attenderen. M...

  • Page 206

    Nl • nederlands 205 weergave van eri eri wordt als volgt weergegeven: • op het programmeerapparaat, na het uitlezen van de pacemaker • door een gedefinieerde daling zowel van de basisfrequentie als van de magneetfre- quentie veranderen van de modus bij eri de pacemaker switcht van een drie-kamer-mod...

  • Page 207

    206 als eerder geïmplanteerde elektroden niet verder worden gebruikt, maar in de patiënt blijven, kan een bijkomende, niet controleerbare stroombaan naar het hart ontstaan. • niet gebruikte aansluitingen isoleren. Over het algemeen geldt: • implantaat niet hersteriliseren en niet opnieuw gebruiken. ...

  • Page 208

    Nl • nederlands 207 av-hysterese ventriculaire stimulatieonderdrukking bovengrensfrequentie mode switching refractaire perioden blanking-perioden pmt-bescherming parameters waardebereik standaard av-hysterese uit negatief; laag; middelmatig; hoog; irsplus uit alle modi met uitzondering van negatieve...

  • Page 209

    208 stimulatie en sensing: 3-kamer impulsamplitude en impulsduur gevoeligheid atriale amplitudemanagement ventriculaire amplitudemanagement atriale overstimulatie elektrodeconfiguratie parameters waardebereik standaard impulsamplitude a 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7.5 v 3.0 v impulsduur a 0,...

  • Page 210

    Nl • nederlands 209 iegm-registraties frequenties voor statistiek frequentieadaptatie frequentieadaptatie door closed loop stimulation cls-modi: frequentieadaptatie door accelerometer r-modi: vooraf ingestelde programma's: 3-kamer standaardprogramma en veilig programma alleen de functie auto-initial...

  • Page 211

    210 toleranties van de parameterwaarden 3-kamer far-field bescherming na vp 150 ms — ventriculaire blanking-tijd na ap 30 ms — pmt-bescherming aan — va-criterium 350 ms — eigenschappen magneet auto auto impulsamplitude a 3.0 v — impulsamplitude rv, lv 3.0 v 4.8 v impulsduur a 0,4 ms — impulsduur rv,...

  • Page 212

    Nl • nederlands 211 7 technische gegevens mechanische karakteristieken maatgegevens voor de behuizing röntgenidentificatie bio sf materiaal met contact met het lichaamsweefsel • behuizing: titaan • aansluitblok: epoxyhars • eventueel omhulling: silicone elektrische karakteristieken onderdelen en ing...

  • Page 213

    212 telemetrie informatie betreffende de telemetrie bij home monitoring: batterijgegevens karakteristieken batterijtypes door de fabrikant worden de volgende gegevens aangegeven: stroomverbruik • bos, geïnhibeerd: 7 µa • bos, 100 % stimulatie: 18 µa gemiddelde bedrijfstijd met behulp van de technisc...

  • Page 214

    Nl • nederlands 213 legenda bij het etiket de symbolen op het etiket betekenen het volgende: fabricagedatum te gebruiken tot temperatuurbegrenzing bestelnummer serienummer productidentificatie- nummer eg-merkteken inhoud technische handleiding in acht nemen gesteriliseerd met ethyleenoxide niet hers...

  • Page 215

    214 no • norsk innholdsfortegnelse produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 tiltenkt medisinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 systemoversikt . . . . . ...

  • Page 216

    No • norsk 215 bestanddeler dette er implantatsystemets bestanddeler: • implantat med tilkoblinger for uni- eller bipolar sensing og pacing • passende ledninger, adaptere og godkjent tilbehør • programmeringsenhet • aktuell programvare implantat implantatets innkapsling er av biokompatibelt titan, s...

  • Page 217

    216 nbg-kode for evia hf(-t) dddrv er nbg-koden for antibradykardimodusen i 3-kammerimplantatet: diagnose- og behandlingsfunksjoner generelt overblikk alle systemer har omfattende funksjoner som gir rask diagnose og sikker behandling av bradykardi. • takket være de automatiske funksjonene er pacemak...

  • Page 218

    No • norsk 217 • individuelt innstillbare tidsintervaller for implantatmeldinger som ytterligere spesifiserer informasjon i den vanlige implantatmeldingen • iegm-online hd ® med opptil 3 kanaler i høy oppløsning (high definition) • sending av disse iegm-registreringene sammen med implantatmeldingene...

  • Page 219

    218 • avhengig av pacing- og interferenstypen kan disse støykildene gi impulsinhibering eller -trigging, øke den sensoravhengige pacingfrekvensen eller føre til asynkron pacing. • under ugunstige forhold (særlig i forbindelse med terapeutiske og diagnostiske tiltak) kan støykilder koble inn så stor ...

  • Page 220

    No • norsk 219 • gjelder godkjenningen som mr conditional i ditt land eller i din region?  be om aktuell informasjon fra biotronik. 3 før implantering indikasjoner og kontraindikasjoner retningslinjer fra kardiologiske organisasjoner for implantater fra biotronik gjelder allmenn anerkjente metoder ...

  • Page 221

    220 utpakking av implantatet • trekk av papirforseglingen på det ytre blisteret på avmerket sted i pilens retning. Det indre blisteret må ikke komme i berøring med usterile personer eller instru- menter! • ta tak i det indre blisteret i holdegrepet og ta det ut av ytterblisteret. • trekk av papirfor...

  • Page 222

    No • norsk 221 unngå kortslutninger i tilkoblingsblokken tilkopling av ledningkonnektor på implantatet sørg for avstand mellom ledningene auto-initialisering når den første tilkoblede elektroden detekteres, begynner auto-initialiseringen umid- delbart. 10 minutter etter tilkobling av den første elek...

  • Page 223

    222 forholdsregler ved programmering kontrollere implantatsystemet • etter auto-initialiseringen utføres en oppfølgingskontroll for å sikre at implantat- systemet fungerer forskriftsmessig. • utfør en stimuleringsterskeltest for å fastslå stimuleringsterskler. Utføre standardtester og overvåke pasie...

  • Page 224

    No • norsk 223 • automatisk: for 10 sykluser – modus d00, deretter modus ddd uten frekvensadapsjon; magnetfrekvens: 10 sykluser med 90 bpm, deretter innstilt grunnfrekvens • synkront: modus ddd uten frekvensadapsjon; magnetfrekvens: innstilt grunnfrekvens forhindre overledning av atrietakykardi impl...

  • Page 225

    224 • legen avgjør om dataene som leveres av home monitoring er tilstrekkelige med henblikk på pasientens kliniske tilstand og den tekniske tilstanden tilstanden til implantatsystement; dersom dette ikke er tilfellet, må det utføres nærværskon- troll. Forhold som oppdages under observasjonen av hels...

  • Page 226

    No • norsk 225 følgende driftstilstander er definert i pacemakeren: aktivering av eri eri-registreringen aktiveres automatiske etter følgende hendelser: • velykket auto-initialisering • lagring i over 24 måneder visning av eri eri vises på følgende måter: • på programmeringsenheten etter avlesning a...

  • Page 227

    226 eksplantasjon og implantatskifte eksplantasjon • løsne elektrodene fra tilkoblingsblokken. • fjern implantatet og – hvis nødvendig – også ledningene i henhold til aktuelle metoder. • eksplantater er biologisk kontaminert og må avfallsbehandles på en sikker måte pga. Infeksjonsfaren. Implantatski...

  • Page 228

    No • norsk 227 frekvenshystereser av-tid, vv-tid av-hysterese ventrikulær pacingundertrykkelse Øvre grensefrekvens mode switching refraktærtider parametere verdiområde standard frekvenshysterese off -5 ... (-5) ... -90 bpm off repetitivhysterese off; 1 ... (1) ... 15 5 søkehysterese off; 1 ... (1) ....

  • Page 229

    228 blankingtider pmt-beskyttelse pacing og sensing: 3-kammer impulsamplitude og impulsvarighet sensitivitet atrial amplitudestyring ventrikulær amplitudestyring pvarp auto 175 ... (5) ... 600 ms auto pvarp etter ves pvarp + 150 ms (maks: 600 ms) gjennomføres automatisk 400 ms ventrikulær refraktært...

  • Page 230

    No • norsk 229 atrial overstimulering ledningskonfigurasjon iegm-registreringer frekvenser for statistikk frekvenstilpasning frekvenstilpasning med closed-loop-stimulering cls-moduser: frekvensadapsjon via akselerometer r-moduser: parametere verdiområde standard atrial overstimulering on; off off pa...

  • Page 231

    230 forhåndsinnstilte programmer: 3-kammer standard- og beskyttelsesprogram kun funksjonen for auto-initialisering er aktivert ved levering. Alle andre funksjoner i standardprogrammet er deaktivert. Parametere standardprogram beskyttelses- program modus (etter auto-initialisering: ddd) dddr vvi grun...

  • Page 232

    No • norsk 231 toleranser for parameterverdier 3-kammer 7 tekniske data mekaniske karakteristika innkapslingens dimensjoner røntgenidentifikasjon bio sf materialer i kontakt med kroppsvev • innkapsling: titan • tilkoplingsblokk: epoksidharpiks • eventuell isolering: silikon parametere verdiområde to...

  • Page 233

    232 elektriske karakteristika komponenter og inngangsverdier elektriske karakteristika ved 37 °c, 500 ohm: innkapslingsform implantatinnkapslingen har følgende form: elektriske ledende overflate implantatinnkapslingen har følgende overflate: impulsform pacingimpulsen har følgende form: impulsamplitu...

  • Page 234

    No • norsk 233 gjennomsnittlig driftstid gjennomsnittlig driftstid beregnes ut fra de tekniske dataene fra batteriprodusenten, en grunnfrekvens på 60 bpm i dddr-modus og innstilling av ulike impulsamplituder og ledningsimpedanser. Disse gjelder for evia hf og for evia hf-t. Driftstider 3-kammer for ...

  • Page 235

    234 forklaring til etikett symbolene på etiketten har følgende betydning: produksjonsdato kan brukes frem til temperaturbegrensning bestillingsnummer serienummer produktidentifikasjons- nummer ce-merke innhold følg manualen sterilisert med etylenoksid må ikke resteriliseres må ikke gjenbrukes må ikk...

  • Page 236

    Pl • polski 235 pl • polski spis treści opis wyrobu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 przeznaczenie wyrobu medycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 opis systemu. . . . . . ...

  • Page 237

    236 opis systemu rodzina urządzeń evia hf i evia hf-t to stymulatory trójjamowe z rodziny evia. Nie wszystkie typy tych urządzeń są dostępne w każdym kraju. Komponenty w skład układu stymulującego wchodzą następujące komponenty: • urządzenie z wejściami na elektrody do stymulacji i wyczuwania w konf...

  • Page 238

    Pl • polski 237 • instrukcja obsługi oprogramowania jest dostępna w formie pomocy technicznej na interfejsie użytkownika lub jako plik w formacie pdf w bibliotece podręczników na stronie internetowej biotronik.Com; • instrukcja obsługi elektrod; • instrukcje dołączone do przewodów, adapterów i akces...

  • Page 239

    238 terapia resynchronizująca serca trójjamowe kardiowertery-defibrylatory mają do resynchronizacji komory funkcje wielopunktowej stymulacji komorowej z możliwością opóźnienia vv w obydwu kierun- kach. • również dla lewej komory dostępna jest automatyczna kontrola stymulacji z funk- cją automatyczne...

  • Page 240

    Pl • polski 239 potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych podczas wyczuwania w dwubiegunowej konfiguracji elektrod urządzenie dostosowuje poziom czułości do częstotliwości rytmu serca w taki sposób, że potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych jest z reguły niewyczuwalny. Mimo to stymulator – zw...

  • Page 241

    240 jeśli zastosowanie metod obciążonych ryzykiem jest nieuniknione, to należy przestrze- gać następujących zasad: • zabezpieczyć pacjenta przed kontaktem z komponentami przewodzącymi energię elektryczną. • w razie potrzeby zmienić tryb stymulacji na asynchroniczny. • nie włączać do wszczepionego uk...

  • Page 242

    Pl • polski 241 przeciwwskazania nie są znane przeciwwskazania do wszczepiania wielofunkcyjnych urządzeń trzyjamo- wych. Przed wszczepieniem należy jednak przeprowadzić diagnostykę różnicową zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Poza tym zdrowiu pacjenta nie mogą zagrażać ustawione tryby stymulacji ani...

  • Page 243

    242 • chwycić za uchwyt wewnętrzne opakowanie blister i wyjąć z zewnętrznego opako- wania. • oderwać papier zabezpieczający w zaznaczonym miejscu na sterylnym, wewnętrz- nym opakowaniu blister zgodnie z kierunkiem strzałki. 4 zabieg wszczepienia zabieg wszczepienia miejsce wszczepienia z reguły stym...

  • Page 244

    Pl • polski 243 unikanie zwarcia w bloku przyłączeniowym podłączenie złącza elektrody do urządzenia zachowanie odstępu między elektrodami autoinicjalizacja autoinicjalizacja rozpocznie się automatycznie po podłączeniu i wykryciu pierwszej elektrody. Autoinicjalizacja zostanie zakończona po upływie 1...

  • Page 245

    244 Środki ostrożności podczas programowania sprawdzenie urządzenia • po zakończeniu autoinicjalizacji należy sprawdzić działanie układu stymulującego przeprowadzając badania kontrolne. • wykonać test i określić próg stymulacji. Standardowe testy i monitorowanie stanu zdrowia pacjenta niewłaściwe us...

  • Page 246

    Pl • polski 245 • asynchroniczna: – na czas przyłożenia magnesu – tryb d00 (ewent. V00/a00) bez adaptacji częstotli- wości stymulacji, – częstotliwość stymulacji magnetycznej – 90 bpm; • automatyczna: – przez 10 cykli – tryb d00, następnie tryb ddd bez adaptacji częstotliwości stymu- lacji, – często...

  • Page 247

    246 • badania ambulatoryjne powinny odbywać się raz do roku w odstępach nie dłuższych niż 12 miesięcy. Badania kontrolne z zastosowaniem systemu biotronik home monitoring ® monitorowanie stanu zdrowia pacjenta za pomocą systemu home monitoring® nie zastąpi regularnych wizyt u lekarza, które są konie...

  • Page 248

    Pl • polski 247 wskaźnik wymiany urządzenia stany działania stymulatora serca na długość okresu od uruchomienia urządzenia bos do momentu pojawienia się wskaźnika eri mają wpływ m.In. Następujące czynniki: • pojemność baterii, • impedancja elektrody, • program stymulacji, • stosunek między wyzwoleni...

  • Page 249

    248 • parametry w przypadku niskiej energii stymulacji: 30 bpm; 0,2 v; 0,1 ms; 500 Ω • przedział czasowy od eri do eos w przypadku urządzenia trzyjamowego pracują- cego w trybie ddd(r), w programie standardowym, zarówno przy wysokiej, jak i niskiej energii stymulacji: — średnio 8 miesięcy, — co najm...

  • Page 250

    Pl • polski 249 histerezy częstotliwości opóźnienie av, opóźnienie vv histereza av hamowanie stymulacji komorowej górna granica częstotliwości mode switching parametr zakres wartości standard histereza częstotliwości off -5 ... (-5) ... -90 bpm off histereza powtarzana off; 1 ... (1) ... 15 5 hister...

  • Page 251

    250 okresy refrakcji okresy blankingu ochrona pmt stymulacja i wyczuwanie – trójjamowe amplituda i czas trwania impulsu czułość aktywna kontrola stymulacji przedsionkowej aktywna kontrola stymulacji komorowej parametr zakres wartości standard okres refrakcji przedsionkowej auto auto okres refrakcji ...

  • Page 252

    Pl • polski 251 stymulacja przedsionkowa typu overdrive konfiguracja elektrod zapisy iegm częstotliwości dla statystyk adaptacja częstotliwości stymulacji adaptacja częstotliwości stymulacji przez closed-loop-stimulation tryby cls: adaptacja częstotliwości stymulacji przez akcelerometr tryby r: inte...

  • Page 253

    252 programy ustawione fabrycznie – urządzenia trzyjamowe program standardowy i ochronny fabrycznie została uaktywniona tylko funkcja autoinicjalizacji. Wszystkie pozostałe funkcje programu standardowego są nieczynne. Próg czułości bardzo niski, niski, średni, wysoki, bardzo wysoki Średni wzrost czę...

  • Page 254

    Pl • polski 253 tolerancja wartości parametrów urządzenie trzyjamowe 7 dane techniczne dane mechaniczne rozmiary obudowy identyfikacja na podstawie zdjęć rentgenowskich bio sf materiały mające kontakt z tkankami organizmu • obudowa – tytan • blok przyłączeniowy – żywica epoksydowa • ewentualna osłon...

  • Page 255

    254 dane elektryczne komponenty i wartości wejściowe dane elektryczne obliczone przy 37°c, 500 Ω: kształt obudowy obudowa urządzenia ma kształt: powierzchnia przewodząca powierzchnia obudowy urządzenia wynosi: kształt impulsu impuls stymulujący ma następujący kształt: amplituda impulsu osiągnie maks...

  • Page 256

    Pl • polski 255 Średnia żywotność Średnia żywotność baterii obliczana jest na podstawie danych technicznych producenta baterii, częstotliwości podstawowej wynoszącej 60 bpm w trybie dddr oraz różnych amplitud impulsu i impedancji elektrod. Wartości te dotyczą zarówno evia hf, jak i evia hf-t. Żywotn...

  • Page 257

    256 objaśnienie symboli symbole umieszczone na etykiecie mają następujące znaczenie: data produkcji data ważności ograniczenie temperatury numer katalogowy numer seryjny numer identyfikacyjny produktu znak ce zawartość opakowania przestrzegać instrukcji obsługi sterylizowany tlenkiem etylenu nie pod...

  • Page 258

    Pt • português 257 pt • português Índice descrição do produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 finalidade médica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 visão geral do ...

  • Page 259

    258 componentes os componentes do sistema de estimulação são os seguintes: • dispositivo com conexões para sensibilidade e estimulação uni ou bipolar • eletrodos apropriados, adaptadores e acessórios homologados • programador • software atual dispositivo a carcaça do dispositivo é fabricada em titân...

  • Page 260

    Pt • português 259 modelos de dispositivo e códigos nbg família evia existem as seguintes variantes de dispositivos: código nbg para evia hf(-t) dddrv é o código nbg para o modo antibradicardia do dispositivo tricameral: funções diagnósticas e terapêuticas visão geral todos os sistemas dispõem de fu...

  • Page 261

    260 • existe o controle de captura automático também para o ventrículo esquerdo com um monitoramento automático do limiar de estimulação ou monitoramento auto- mático do limiar (atm) para fins de análise de tendências. • para que não seja necessária uma nova cirurgia no caso de um aumento do limiar ...

  • Page 262

    Pt • português 261 estimulação nervosa e muscular um sistema de estimulação de eletrodos unipolares e dispositivo não revestido, com um ajuste inicial ou permanente elevado da amplitude de pulso, pode levar a uma esti- mulação indesejada do diafragma. • a biotronik também oferece dispositivos revest...

  • Page 263

    262 desfibrilação externa o dispositivo está protegido contra a energia que normalmente é induzida por uma desfibrilação externa. Entretanto, uma desfibrilação externa pode danificar qualquer dispositivo. Em especial a indução de corrente nos eletrodos implantados pode causar necroses na área de enc...

  • Page 264

    Pt • português 263 condições ambientais temperatura tanto temperaturas extremamente baixas como altas afetam o tempo de serviço da bateria no dispositivo. • as temperaturas permitidas para o transporte, armazenamento e operação são: –10 ºc a 45 ºc local de armazenamento • os dispositivos não podem s...

  • Page 265

    264 4 implante implante local via de regra os marcapassos são implantados à direita, de forma subcutânea ou subpeitoral, dependendo da configuração dos eletrodos e da anatomia do paciente. Sequência colocar o cabeçote de programação no cabeçote de programação (pgh) encontra-se um desenho esquemático...

  • Page 266

    Pt • português 265 preservar a distância entre os eletrodos auto-inicialização quando o primeiro eletrodo conectado é detectado, começa automaticamente a auto- inicialização. A auto-inicialização é concluída 10 minutos após a conexão do primeiro eletrodo. Neste meio tempo, caso não tenha sido transf...

  • Page 267

    266 evitar ajustes críticos de parâmetros não pode ser empregado nenhum modo ou nenhuma combinação de parâmetros que coloque o paciente em risco. • verificar os limites de tolerância do paciente antes de ajustar a adaptação da frequência cardíaca. • após o ajuste, verificar a compatibilidade e a efi...

  • Page 268

    Pt • português 267 evitar riscos em caso de estimulação exclusiva do ve caso ocorresse um deslocamento dos eletrodos na estimulação exclusiva do ventrículo esquerdo, haveria os seguintes riscos: perda da estimulação ventricular, assim como indução de arritmias atriais. • avaliar os parâmetros de sen...

  • Page 269

    268 informações para o médico cartão de identificação do paciente o escopo de entrega inclui um cartão de identificação do paciente. • entregar o cartão de identificação do paciente. • solicitar ao paciente que consulte o médico em caso de dúvidas. Avisos de proibição os locais com avisos de proibiç...

  • Page 270

    Pt • português 269 funções desativadas com o eri as seguintes funções são desativadas: • estimulação atrial • programa noturno • adaptação da frequência cardíaca • controle de captura atrial e ventricular • rade fading (atenuação da frequência) • sobreestimulação atrial • gravações de iegm • estatís...

  • Page 271

    270 descarte a biotronik aceita a devolução de produtos usados para descartá-los de modo ambientalmente correto. • limpar o explante com uma solução de no mínimo 1% de hipoclorito de sódio. • enxaguar com água. • preencher o formulário de explante e enviar para a biotronik juntamente com o explante ...

  • Page 272

    Pt • português 271 histereses av supressão da estimulação ventricular frequência máxima mode switching períodos refratários períodos de blanking proteção contra tmm parâmetro faixa de valores padrão histerese av off negativo; baixo; médio; alto; irsplus off todos os modos, com  exceção de negativos...

  • Page 273

    272 estimulação e sensibilidade: tripla-câmara amplitude e largura de pulso sensibilidade controle de captura atrial controle de captura ventricular estimulação overdrive atrial configuração dos eletrodos parâmetro faixa de valores padrão amplitude de pulso a 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 ...

  • Page 274

    Pt • português 273 gravação de iegm frequências para estatística adaptação da frequência cardíaca adaptação da frequência cardíaca através de estimulação em malha fechada modos cls: adaptação da frequência cardíaca através de acelerômetro modos r: programas pré-ajustados: tricameral programa padrão ...

  • Page 275

    274 valores de tolerância dos parâmetros tripla-câmara proteção de far-field após vs 100 ms — proteção de far-field após vp 150 ms — período de blanking ventricular após ap 30 ms — proteção contra tmm on — critério va 350 ms — efeito magnético auto auto amplitude de pulso a 3,0 v — amplitude de puls...

  • Page 276

    Pt • português 275 7 dados técnicos características mecânicas dimensões da carcaça identificação por raio x bio sf materiais que têm contato com o tecido corporal • carcaça: titânio • bloco de conexão: resina epóxi • revestimento, se for o caso: silicone características elétricas componentes e valor...

  • Page 277

    276 forma do pulso o pulso de estimulação tem a seguinte forma: a amplitude de pulso atinge o seu valor máximo no início do pulso (ua). Com a duração crescente da estimulação (tb), a amplitude se reduz, dependendo da impedância da estimulação. resistência a interferências todos os modelos de dispos...

  • Page 278

    Pt • português 277 redução do tempo de serviço após um longo período de armazenamento dependendo do período de armazenamento, o tempo de serviço se reduz a partir do início de serviço bos até o momento de substituição eri, como segue: • após 1 ano: em 3 meses • após 1,5 anos: em 4 meses legenda da e...

  • Page 279

    278 sv • svenska innehållsförteckning produktbeskrivning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 avsedd medicinsk användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 systemöversikt . . . . . ....

  • Page 280

    Sv • svenska 279 komponenter implantatsystemet består av följande komponenter: • implantat med anslutningar för uni- eller bipolär detektion och stimulering • passande elektroder, adapter och tillåtna tillbehör • programmeringsenhet • aktuell programvara implantat implantatets hölje består av biokom...

  • Page 281

    280 implantatvarianter och nbg-koder evia-serien det finns följande implantatvarianter: nbg-kod för evia hf(-t) dddrv är nbg-koden för antibradykardilägen för 3-kammarimplantat: diagnostik- och behandlingsfunktioner allmän översikt alla system har omfattande funktioner för snabb diagnos och säker be...

  • Page 282

    Sv • svenska 281 • en ytterligare diagnostisk funktion vid biventrikulär stimulering: vid variabel hjärt- frekvens övervakas patientaktiviteten och thoraximpedansen kontinuerligt. Program det finns två olika behandlingsprogram: • för de vanligaste indikationerna finns förinställda parametrar (funkti...

  • Page 283

    282 möjliga tekniska komplikationer tekniska felaktiga funktioner felaktiga funktioner på ett implantatsystem kan av princip inte uteslutas. Dessa kan bland annat bero på följande: • elektroddislokation • elektrodbrott • isoleringsdefekter • komponentfel hos implantatet • batteriutmattning eventuell...

  • Page 284

    Sv • svenska 283 • beakta information om riskfyllda behandlings- och diagnosmetoder. • avskärma implantatet mot strålar. • efter strålbehandlingen ska implantatsystemets funktion kontrolleras på nytt. Magnetresonanstomografi magnetresonanstomografi är kontraindicerad eftersom undersökning förknippas...

  • Page 285

    284 förberedelser inför implantationen ha en extern defibrillator i beredskap för reaktion på oföurtsebara akutfall eller eventuella felfunktioner på implantatet: • ha en extern defibrillator i beredskap. Förbered delarna enligt eu-direktivet 90/385/eec behövs följande delar: • implantat med skruvme...

  • Page 286

    Sv • svenska 285 anslutningsschema anslutningsschema för 3-kammarimplantat: förhindra kortslutning i anslutningsblock ansluta elektrodkontakten till implantatet bevara avståndet mellan elektroder automatisk initialisering när den första anslutna elektroden detekteras, startar den automatiska initial...

  • Page 287

    286 • vid genomförande av tester: den automatiska initialiseringen fortsätter efteråt. • vid överföring av ett permanent program: den automatiska initialiseringen avslutas och det överförda programmet är aktivt. Försiktighetsåtgärder vid programmering kontrollera implantatsystemet • efter den automa...

  • Page 288

    Sv • svenska 287 • asynkron: för magnetpåläggningens längd – läge d00 (eventuellt v00/a00) utan frekvens- adaption; magnetfrekvens: 90 bpm • automatisk: för 10 cykler – läge d00, därefter läge ddd utan frekvensadaption; magnetfrekvens: 10 cykler med 90 bpm, därefter inställd grundfrekvens • synkron:...

  • Page 289

    288 • läkaren fastställer om den information som lämnas via home monitoring är till- räcklig med tanke på patientens kliniska tillstånd och implantatets tekniska till- stånd; om så inte är fallet måste en efterkontroll göras. Information från home monitoring om en eventuell tidig diagnos kan innebär...

  • Page 290

    Sv • svenska 289 implantatets definierade drifttillstånd är följande: aktivering av eri eri-detektionen aktiveras automatiskt efter en av följande händelser: • lyckad automatisk initialisering • förvaring längre än 24 månader visning av eri eri visas så här: • på programmeringsenheten efter avläsnin...

  • Page 291

    290 explantation och implantatbyte explantation • lossa elektroderna från anslutningsblocket. • ta ut implantatet och – vid behov – även elektroderna enligt gällande teknik. • explantat är biologiskt kontaminerade och måste på grund infektionsrisken kasseras på ett säkert sätt. Implantatbyte för ett...

  • Page 292

    Sv • svenska 291 frekvenshystereser av-tid, vv-tid av-hystereser ventrikulärt stimuleringsundertryck Övre gränsfrekvens lägesväxling parameter värdeområde standard frekvenshysteres off -5 ... (-5) ... -90 bpm off repetitivhysteres off; 1 ... (1) ... 15 5 sökhysteres off; 1 ... (1) ... 15 5 parameter...

  • Page 293

    292 refraktärperioder blankingtider pmt-skydd stimulering och detektion: 3-kammarimplantat impulsamplitud och impulslängd känslighet atriell amplitudstyrning ventrikulär amplitudstyrning parameter värdeområde standard atriell refraktärperiod auto auto atriell refraktärperiod i lägena modi aai(r); aa...

  • Page 294

    Sv • svenska 293 atriell överstimulering elektrodkonfigurering iegm-registreringar frekvenser för statistik frekvensadaption frekvensadaption genom closed loop-stimulering cls-lägen: frekvensadaption genom accelerometer r-lägen: säkerhetsmarginal lv 1,0; 1,2 v 1,0 v söktid intervall; tid på dygnet t...

  • Page 295

    294 förinställda program: 3-kammarimplantat standard- och skyddsprogram endast funktionen automatisk initialisering är fabriksaktiverad. Alla andra funktioner i standardprogrammet är inaktiverade. Toleranser för parametervärde 3-kammarimplantat parameter standardprogram skyddsprogram läge (efter aut...

  • Page 296

    Sv • svenska 295 7 tekniska data mekaniska specifikationer måttangivelser för höljet röntgenidentifikation bio sf material i kontakt med kroppsvävnad • hölje: titan • anslutningsblock: epoxydharts • eventuell mantel: silikon elektriska specifikationer komponenter och ingångsvärde elektriska specifik...

  • Page 297

    296 elektriskt ledande yta implantatets hölje har följande yta: impulsform stimuleringsimpulsen har följande form: impulsamplituden uppnår sitt maximala värde i början av impulsen (ua). Med tilltagande impuls- längd (tb) reduceras amplituden beroende på stimuleringsimpedansen. störningsstabilitet i...

  • Page 298

    Sv • svenska 297 drifttider 3-kammarimplantat följande tider har beräknats för 3-kammarimplantat (uppgifter i år): förkortning av driftstiden efter längre förvaring beroende på förvaringstiden minskar driftstiden från det att pacemakern börjar använ- das, bos, fram till bytestidpunkten, eri, enligt ...

  • Page 299

    298 teckenförklaring för etiketten symbolerna på etiketten betyder följande: tillverkningsdatum användbar till temperaturbegränsning beställningsnummer serienummer produktidentifikations- nummer ce-märkning innehåll observera bruksanvis- ningen steriliserad med etylenoxid får inte steriliseras om få...

  • Page 300

    Biotronik se & co. Kg woermannkehre 1 12359 berlin · germany tel +49 (0) 30 68905-0 fax +49 (0) 30 6852804 sales@biotronik.Com www.Biotronik.Com 13-x-43 revision: d (2013-09-06) © biotronik se & co. Kg all rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® biotronik...