AirSep Focus Portable Patient manual - page 38

MN170-1 rev C  07/13 

34

Classification 

Type of protection against electric shock: 

      Class II 

Protection from electric shock is achieved by double insulation. 

Degree of protection against electric shock: 

      Type BF 

Equipment providing a particular degree of protection against electric shock regarding 

1)  allowable leakage current; 

2)  reliability of protective earth connection (if present). 

Not intended for direct cardiac application. 

Independent testing for Medical Electrical Equipment Standard: 

Tested by QPS Testing Services NA Inc. to be in compliance with, 

             IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Safety 

Tested by QPS to be in compliance with applicable requirements of the Standard, 

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-08 M90 Medical Electrical Equipment – Part 1: General 

Requirements for Safety 

Protection against potential electromagnetic or other interference between the equipment and other devices. 

Tested by Ultratech Group of Labs to be in compliance with: 

EN 60601-1-2

Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety-Collateral Standard: 

Electrical Compatibility - Requirements and Tests  

RTCA-DO160

Airborne Equipment, Sec. 21, Emission of Radio Frequency Energy   

CISPR 11

/ EN 55011 Class B Group 1, “Industrial, Scientific, and Medical (ISM) Equipment” 

FCC Part 15, Subpart B – Class B Unintentional Radiators  

Method of cleaning and infection control allowed: 

Please refer to “Cleaning, Care, and Proper Maintenance” section of this Focus Patient Manual. 

Degree of safety of application in the presence of flammable anesthetic gases: 

Equipment not suited for such application. 

Mode of operation: 

Continuous duty.