EDAN SE-1515 User Manual - page 10

SE-1515 PC ECG User Manual                                                                                              Safety Guidance 

- 3 - 

WARNING 

17. SHOCK HAZARD - Don't connect electrical equipment, which has not been supplied 

as a part of the system, to the multiple portable socket-outlet supplying the system. 

18. Do  not  connect  any  equipment  or  accessories  that  are  not  approved  by  the 

manufacturer or that are not IEC/EN 60601-1 approved to the system. The operation 

or  use  of  non-approved  equipment  or  accessories  with  the  system  is  not  tested  or 

supported, and system operation and safety are not guaranteed. 

19. Any non-medical equipment (such as the external printer)  is not allowed to be  used 

within the patient vicinity (1.5m/6ft.). 

20. Do  not  exceed  the  maximum  permitted  load  when  using  the  multiple  portable 

socket-outlet(s) to supply the system. 

21. Multiple portable socket-outlets shall not be placed on the floor. 

22. Do  not  use  the  additional  multiple  portable  socket-outlet  or  extension  cord  in  the 

medical electrical system, unless it's specified as part of the system by manufacturer. 

And the multiple portable socket-outlets provided with the system shall only be used 

for supplying power to equipment which is intended to form part of the system. 

23. Accessory equipment connected to the analog and digital interfaces must be certified 

according to the respective IEC/EN standards (e.g. IEC/EN 60950 for data processing 

equipment  and  IEC/EN  60601-1  for  medical  equipment).  Furthermore  all 

configurations  shall  comply  with  the  valid  version  of  the  standard  IEC/EN  60601-1. 

Therefore anybody,  who connects additional equipment to the signal input  or output 

connector  to  configure  a  medical  system,  must  make  sure  that  it  complies  with  the 

requirements of the valid version of the system standard IEC/EN 60601-1. If in doubt, 

consult our technical service department or your local distributor. 

24. Connecting  any  accessory  (such  as  external  printer)  or  other  device  (such  as  the 

computer) to this ECG workstation makes a medical system. In that case, additional 

safety  measures  should  be  taken  during  installation  of  the  system,  and  the  system 

shall provide: 

a)  Within the patient environment, a level of safety comparable to that provided by 

medical electrical equipment complying with IEC/EN 60601-1, and   

b)  Outside the patient environment, the level of safety appropriate for non-medical 

electrical equipment complying with other IEC or ISO safety standards.

25. All the accessories connected to system must be installed outside the patient vicinity, 

if they do not meet the requirement of IEC/EN 60601-1. 

26. Make sure that there is no intense electromagnetic interference source around when 

using the wireless system of SE-1515. Furthermore, keep an unobstructed distance of 

at most 5 meters between DX12 transmitter and the PC.