LabStyle Dario User Manual - page 44

44 

TEST LIMITATIONS

Normal endogenous (within body) natural levels of uric acid, ascorbate (vitamin

 C), 

bilirubin, triglycerides, and hemoglobin do not interfere with your blood glucose

results. Elevated levels of these compounds in your blood may, however, interfere

with the accuracy of your blood glucose results obtained with the Dario™ System.

The system should not be used if blood levels of these compounds exceed the

limitations detailed in the table below.

Compound

Limitation

Ascorbic acid

> 4 mg/dL

Uric acid

> 5 mg/ dL

Acetaminophen

> 6 mg/dL

Total bilirubin

> 35 mg/dL

Triglycerides

> 810 mg/ dL

The drugs L-dopa, dopamine, methyl-dopa, acetaminophen, and ibuprofen will

 not 

interfere with Dario™ system blood glucose results when taken at therapeutic

concentrations.

Patients undergoing oxygen therapy may yield false results.

PERFORMANCE ANALYSIS

Dario™ BGMS was tested on 600 samples using capillary blood samples and three 

Dario™ test strips lots. Results were compared to YSI ® analyzer. The table below 

compares the performance of the two methods. Acceptance criteria in ISO15197:2013 

are Ninety-five percent (95%) of the measured glucose values shall fall within either 

±0.83 mmol/L of the average measured values of the reference measurement 

procedure at glucose concentrations < 5.5 mmol/L or within ±15% at glucose 

concentrations ≥ 5.5 mmol/L.  

Accuracy: Dario™ BGMS  

for glucose concentrations <5.5 mmol/L 

for glucose concentrations ≥ 5.5 mmol/L 

Within ± 0.28 

mmol/L 

Within ± 0.56 

mmol/L 

Within ± 

0.83 mmol/L 

Within ± 5 %  Within ± 10 %  Within ± 15 

% 

175 / 216 

(81.0%) 

213 / 216 

(98.6%) 

216 / 216 

(100.0%) 

330 / 384 

(85.9%) 

372 / 384 

(96.9%) 

382 / 384 

(99.5%)