Abbott i-STAT 1 System Manual - page 317

Art: 714382-00D 

Rev. Date: 02/20/06 

20-7

DETERMINATION OF COAGULATION ENDPOINTS

ACT and PT/INR

In  coagulation  tests,  the  result  that  is  reported  is  the  time  required  for  the 

process  of  coagulation  to  occur.    To  determine  this  time,  there  must  be  a 

detectable  change  in  a  sample  parameter  correlated  to  progression  of  the 

process.    In  traditional  coagulation  tests,  endpoint  detection  typically  relies 

on  monitoring  increases  in  either  blood  viscosity  or  plasma  turbidity  that 

occurs as thrombin converts fibrinogen to clotable fibrin.    In an electrogenic 

test an electroactive marker that can be detected at either an amperometric or 

potentiometric sensor is used to indicate the endpoint.  The marker is generated 

when  a  substrate  that  has  been  added  to  the  test  sample  is  acted  upon  by 

thrombin.    As  the  coagulation  reaction  proceeds,  the  marker  concentration 

increases,  increasing  the  signal  at  the  sensing  electrode.  The  time  required 

for  generation  of  the  marker  correlates  to  the  time  required  for  conversion 

of  fibrinogen.    The  coagulation  endpoint  can,  therefore,  be  determined  by 

monitoring  the  marker  concentration.    Unlike  traditional  coagulation  tests, 

electrogenic tests will not be prolonged in samples with abnormally low (less 

than 100 mg/dL) fibrinogen levels.

QUALITY CONTROL AND THE I-STAT SYSTEM

Overview 

Quality  control,  as  a  component  of  an  overall  quality  assurance  program, 

consists  of  tests  and  procedures  for  monitoring  and  evaluating  the  analytical 

performance  of  a  measurement  system  to  assure  the  reliability  of  patient  test 

results.

As  new  technologies  evolve,  quality  control  regimens  must  match  the 

requirements  of  the  particular  analytical  system.      i-STAT  Corporation 

recognizes  the  importance  of  effective  quality  control  for  its  analytical 

medical  devices,  and  has  developed  a  program  that  is  tailored  to  the  unique 

characteristics of the i-STAT System.

The  i-STAT  System  performs  blood  analysis  when  a  unit-use  cartridge  filled 

with a patient’s sample is inserted into a handheld analyzer or Blood Analysis 

Module (as part of the Agilent Viridia Patient Monitoring System).

The  measurement  methodologies  are  electrochemical,  using  microfabricated 

sensors housed in each cartridge to measure analyte concentrations directly in 

a single whole blood sample (i.e., neither dilution nor reagent mixing steps are 

required).

Two characteristics of the i-STAT System, which distinguish it from traditional 

laboratory equipment, have significant impact upon the design of the quality 

control regimen: its intended user and the unit-use cartridge technology.

As the system is intended to be used by individuals not trained in laboratory 

science,  the  onus  is  upon  the  system’s  design  to  ensure  that  the  quality  of 

results is not dependent upon either user technique, skilled maintenance and 

calibration  procedures,  or  the  accompanying  quality  control  regimens  which 

ensure these procedures have been properly performed.

The  use  of  unit-use  cartridges  frees  the  i-STAT  System  from  these  skilled 

maintenance  and  calibration  procedures.    It  also  allows  for  the  design  of  a 

quality  control  system  which  automatically  monitors  those  aspects  of  the