Abbott i-STAT 1 System Manual - page 319

Art: 714382-00D 

Rev. Date: 02/20/06 

20-9

An important aspect of the Simulator is that it mimics the sensitive nature of 

the sensor’s signals to ensure that adjacent input channels within the analyzer 

or module maintain the required degree of electrical isolation from each other 

to  prevent  “crosstalk”  (see  US  Patent  #5124661  for  details).  This  cannot  be 

achieved  by  the  traditional  internal  self-consistency  checks  characteristic  of 

modern microprocessor-controlled instrumentation.

Comparison of this regimen to laboratory quality control procedures can seem 

confusing  because  it  does  not  employ  liquid  control  solutions.    However, 

the  principle  is  the  same  in  that  the  traditional  intermittent  quality  control 

measurements are applied to the persistent part of the system.  In the case of 

the i-STAT System, only the instrumentation is persistent so only this portion is 

tested with an external challenge.

Further,  use  of  an  electronic  quality  control  device  has  distinct  quality 

advantages:

1)  Non laboratory-trained individuals do not need to interpret control 

results because the analyzer and module software, expecting certain 

simulator  signals,  automates  the  interpretation.    In  comparison, 

many quality control regimens using liquid controls at the point of 

care are ineffective because an out-of-control result is easy to ignore.

2)  Injecting  signals  into  the  analyzer  or  module  allows  very  tight 

control  limits  to  be  set.    Control  limits  using  liquid  controls  at  the 

point  of  care  are  generally  very  wide  to  allow  for  sensor-to-sensor 

variation. 

The i-STAT Unit-

Use Cartridge as an 

Element of Design 

Robustness for Point-

of-Care Testing

The most important quality measure in the i-STAT System is that it is designed 

to  reliably  deliver  quality  results  in  the  hands  of  individuals  not  trained  in 

laboratory  science.    It  addresses  those  aspects  of  the  design  in  traditional 

laboratory-based equipment and other point-of-care devices which detract from 

robustness in the hands of these individuals.

1)  In  the  interest  of  making  batch  processing  efficient,  laboratory 

devices  make  extensive  use  of  components  which  are  exposed  to 

each  test  sample  (sensors,  tubing,  etc.).    These  devices  must  be 

continuously  recalibrated  as  successive  samples  interact  with  these 

elements.  Quality control regimens are designed to detect incorrect 

or required calibrations.

All  elements  which  are  exposed  to  the  test  sample  are  unit-use  in 

the  i-STAT  System.    Many  of  the  out-of-control  conditions  which  a 

laboratory quality control regimen is designed to catch simply do not 

exist.

Furthermore,  the  use  of  unit-use  devices  is  directly  related  to  the 

design  of  i-STAT’s  quality  approach.    Each  test  begins  with  fresh 

sensors  and  a  fresh  calibrant  fluid.    The  response  of  the  sensors’ 

signals to the fresh calibrant fluid is well characterized from a large 

database of tests run in i-STAT’s manufacturing facility.  If the sensor 

signal  is  uncharacteristic  due  to  mismanufacture,  mishandling 

or  misstorage,  the  handheld  analyzer  or  Blood  Analysis  Module’s 

software will suppress the result (displays “***”).

2)  Many  point-of-care  devices  require  the  non  laboratory-trained 

user  to  interact  directly  with  the  sensing  elements  (paper  strip 

technologies  for  example).    Many  Point-of-Care  Coordinators  rely 

heavily on the daily quality control regimen not only as a means for 

monitoring  system  performance,  but  more  significantly,  as  a  means 

for monitoring user proficiency.